UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発

英語
Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価

英語
Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
99mTc-MIBIイメージングによるミトコンドリア病の全身骨格筋評価法の開発

英語
Development of skeletal muscle evaluation method by 99mTc-MIBI imaging for mitochondrial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミトコンドリア病のMIBI全身骨格筋評価

英語
Skeletal muscle evaluation by MIBI for mitochondrial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ミトコンドリア病

英語
Mitochondrial disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミトコンドリア病におけるMIBI 検査での骨格筋病変の分布・程度の特徴を解明し、これらの所見とミオパチー症状との関連性を明らかにする。

英語
To elucidate the distribution and degree of skeletal muscle lesion by MIBI imaging in mitochondrial disease and to clarify the relationship between these findings and myopathy symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミトコンドリア病におけるMIBIの骨格筋分布・程度の特徴

英語
Characteristics of skeletal muscle distribution and degree of MIBI in mitochondrial disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2回、2日間（初回、半年～1年後）
99mTc－methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq

英語
Twice, two days (First time, half a year to one year later)
99mTc-methoxyisobutylisonitrile (MIBI)370MBq

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ミトコンドリア病の認定基準の確実例である

英語
Certified case of mitochondrial disease certification criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠、授乳中のいずれかの女性
2.精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
3.撮像時の安静が保てないと判断される対象者
4.その他、医師が不適応と判断した症例

英語
1.Subjects who are pregnant or breastfeeding
2.Subjects who are judged to be difficult to participate due to psychosis or psychiatric symptoms
3.Subjects who are judged that rest during imaging scan can not be maintained.
4.Subjects judged by doctor as maladaptive.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神宮司メグミ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Jinguji

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima university hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線部

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi

電話/TEL

099-275-5417

Email/Email

megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神宮司メグミ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Jinguji

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
Kagoshima university hospital

部署名/Division name

日本語
放射線部

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka Kagoshima-shi

電話/TEL

099-275-5417

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

megu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費　基盤研究（C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031950

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031950