UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2)

英語
Clinical study for Plasma Wire System (FIM-2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIM-2

英語
FIM-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラズマワイヤシステム臨床試験(FIM-2)

英語
Clinical study for Plasma Wire System (FIM-2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIM-2

英語
FIM-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性完全閉塞性病変

英語
Chronic total occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最適な設定回路を持つ新たなジェネレーターを使用し、２種類のプラズマワイヤおよび２つのOver The Wireルーメンを持つ貫通カテーテル（以下W-OTW）を用いてCTO入口部の穿通、真腔への穿通または re-entryを作成し、順向性ワイヤのCTO通過を容易かつ効率的に成し得ること、およびその安全性を確認する。さらに、逆行性アプローチへ移行した症例でのPWシステムの安全性を確認する。

英語
To achieve CTO penetration of antegrade wire more easily and more effectively and to confirm the safety, by penetrating into CTO inlet and true lumen or making re-entry using new RF generator with appropriate circuit, two kinds of PlasmaWire and penetration catheter W-OTW which has double OTW lumen. Moreover, to confirm the safety of PlasmaWire System in case of switching from antegrade approach to retrograde approach.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイスの有効性、antegrade手技の成功、患者成功

英語
Efficacy of the device, antegrade procedure success and patient success.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①プラズマ発生前および発生時の電極間インピーダンス
②従来型のCTOwireが真腔近傍で偽腔形成していない例で、真腔近傍でのプラズマによる血管損傷（血腫）の有無（再疎通直後のIVUS評価）
③造影上の冠動脈出血（プラズマ発生直後またはワイヤ通過時）
④冠動脈末梢の塞栓（再疎通直後およびstent留置後の造影により評価）
⑤PWの損傷の有無および程度
⑥その他の入院中有害事象の有無
⑦術後30日間の有害事象の有無

安全性評価項目：
1.治験機器との因果関係が否定できない重篤な有害事象
2.以下の重要な有害事象
①死亡（心因性、非心因性）
②心筋梗塞（QMI、nonQMI）
③脳卒中（非出血、出血性）
④ドレナージや塞栓等の追加治療を要する-冠動脈穿孔
⑤冠動脈血栓、冠動脈塞栓
⑥緊急CABG
⑦緊急再PCI

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
-

英語
-

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 狭心症徴候または確定診断が得られていること
2. TIMI分類 0の完全閉塞を有すること
3. 前述した対象病変条件を満たす慢性完全閉塞を有すること
4. PCI適用基準を満たし、冠動脈バイパス術および冠動脈ステント術施行が可能であること
5. 妊娠していないか妊娠の可能性の無い患者
6. 本試験に対し、文書による同意が得られた患者

英語
-

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. クロピトグレル、アスピリン及びヘパリンにアレルギー或いは禁忌を持つ患者
2. ＣＰＫ異常或いは過去72時間以内に心筋硬塞を発症した患者
3. 駆出率30%未満の患者
4. 下肢深部静脈における病変を有する患者
5. 出血傾向或いは凝固能異常を有する患者。緊急時輸血が行えない患者
6. 6カ月以内に重篤な胃腸疾患が見られた患者
7. 対象病変近位部に動脈瘤等が見られる患者
8. 他に重篤な疾患を有する患者。余命1年以内と診断された患者

英語
-

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒441-8530　愛知県豊橋市大山町字五分取21‐1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8530 Japan

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

nasu@heart-center.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	那須賢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenya Nasu

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター

英語
Toyohashi Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒441-8530　愛知県豊橋市大山町字五分取21‐1

英語
21-1 Gobudori, Oyama-Cho, Toyohashi, Aichi 441-8530 Japan

電話/TEL

0532-37-3377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nasu@heart-center.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi Heart Center
Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋ハートセンター

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Toyohashi Heart Center
Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋ハートセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031952

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031952