UMIN試験ID | UMIN000027892 |
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受付番号 | R000031959 |
科学的試験名 | 乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/26 |
最終更新日 | 2020/12/25 13:13:43 |
日本語
乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究
英語
Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究
英語
Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究
英語
Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
日本語
乳癌患者における頭部冷却装置を用いた化学療法に伴う脱毛の予防についての研究
英語
Effect of a scalp cooling device in the prevention of chemotherapy-induced alopecia in breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究では乳癌術後の化学療法をうける患者を対象とし、頭部冷却装置(Paxman Scalp cooling system)を用いた化学療法に伴う脱毛の予防効果につき検討する。
英語
To prevent chemotherapy-induced alopecia, use of a scalp cooling device is one of the most effective methods. All previous studies that used the Paxman Scalp Cooling System were carried out in Europe and United States where the patient's head shapes are quite different from those of Asians. In this study, we assess the effectiveness of a scalp cooling device in Japanese breast cancer patients who undergo adjuvant chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
タキサン系薬剤を含むレジメン(TCもしくはweekly PTX;21 日/1コースもしくはweekly PTX 3投1休/1コース)の 4 コース終了時点での主治医評価(CTCAE ver4.0)による頭髪温存の成功率(Grade0もしくはGrade1)
英語
Successful hair preservation assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 scale (grade0 [no hair loss] or grade 1 [<50% hair loss not requiring a wig]were considered to have hair preservation) at the end of 4 cycles of chemotherapy(TC or weekly PTX) by the physician in charge.
日本語
・ウィッグもしくは帽子の使用の有無
・レジメン別の頭髪温存の成功率
・安全性の評価:頭部冷却装置による副作用評価
・安全性の評価:頭部皮膚単発の再発の有無(5年後)
英語
1.Wig or head cap use
2.Differences in success rates according to chemotherapy regimen
3.Safety assessment: Adverse events related to device use
4.Safety assessment: Head skin metastasis at 5 years later
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
・化学療法開始前30分、化学療法中、化学療法終了後90分scalp cooling装置を装着する。
・装置の装着は事前に指導を受けた化学療法室看護師によって行う。
・ヘアケアについて患者への指導を行う
英語
1.Scalp cooling using the Paxman Scalp Cooling Device was done 30 minutes prior to, during and 90 minutes after each chemo therapy infusion.
2.Patients are instructed to perform gentler hair care than usual as much as possible at home.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
・ECOG Performance Status (P.S.) が0-2の症例
・臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準全てを満たす
①好中球数 1,500/mm3 以上または白血球数3,000/m3以上
②ヘモグロビン :9.0g/dL 以上
③血小板 100,000/mm3 以上
④総ビリルビン 施設基準値の2.5倍以上
⑤AST(GOT)およびALT(GPT)施設基準の2.5倍以下
⑥血清クレアチニン 施設基準値の1.5倍以下
・心機能について以下のいずれかを満たす
①心疾患がない:日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが問診により確認できる
②心疾患はあるが運動制限を要さず、日常生活で疲労、動悸、息切れ、狭心痛を起こさないことが確認でき、治療中もこの状態が保たれると判断できる
・本試験への参加について患者本人からの同意が得られている症例
英語
1.ECOG performance status 0 or 1
2.Adequate bone marrow,heart,liver and renal function
3.Informed consent is obtainable from the subject herself in documented form using the Consent Form
日本語
・化学療法歴がある症例
・化学療法開始時点でCTCAE v4.0 でGrade 1 以上の脱毛のある症例
・偏頭痛,甲状腺機能低下症,コントロール不良な糖尿病,拒食症の既往のある症例
・抗癌剤の投与禁忌である患者
①心機能異常またはその既往歴のある患者
②重篤な骨髄機能抑制のある患者
③重篤な腎障害のある患者
④重篤な肝障害のある患者
⑤発熱を有し感染症を疑われる患者
⑥水痘患者
⑦妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
・活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が試験登録前5年以内の異時性重複癌)症例。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない
・精神病または精神症状により試験への参加が困難である症例
・その他、担当医師が本試験に不適格と判断した症例
英語
1.Previous chemotherapy treatment
2.Already have alopecia >grade 1 by CTCAE v4.0
3.History of migraine headaches, hypothyroidism, uncontrolled diabetes, and anorexia.
4.Any condition for contraindication of chemotherapy
5.Multiple active cancers (homochromous multiple cancers, or heterochromous multiple cancers with a cancer-free period of less than 5 years prior to randomization)
Carcinoma in situ deemed to be cured by local treatment (lesions that are intraepithelial carcinoma or mucosal cancer) is not included as an active multiple cancer
6.Difficulty to participate in this study due to mental illness or psychiatric symptoms
7.Any other reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors
30
日本語
名 | はるる |
ミドルネーム | |
姓 | 小谷 |
英語
名 | Haruru |
ミドルネーム | |
姓 | Kotani |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
464-8681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
052-762-6111
k.haruru@aichi-cc.jp
日本語
名 | はるる |
ミドルネーム | |
姓 | 小谷 |
英語
名 | Haruru |
ミドルネーム | |
姓 | Kotani |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
464-8681
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
052-762-6111
k.haruru@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center
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愛知県がんセンター中央病院
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乳腺科
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英語
日本語
無し
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi-pref
052-762-6111
k.haruru@aichi-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |