UMIN試験ID | UMIN000027896 |
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受付番号 | R000031963 |
科学的試験名 | 術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/30 |
最終更新日 | 2018/12/19 14:40:01 |
日本語
術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
英語
Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.
日本語
術中HES130/0.4と術後腎機能
英語
Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function
日本語
術中HES130/0.4が術後腎機能に及ぼす影響 :DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
英語
Effects of intraoperative HES130/0.4 on postoperative kidney function :A retrospective cohort study using DPC database.
日本語
術中HES130/0.4と術後腎機能
英語
Effects of HES130/0.4 on postoperative kidney function
日本/Japan |
日本語
全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者
英語
Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液製剤使用量、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を、HES非投与患者、およびアルブミン投与患者と比較する。
英語
To investigate the influence of intraoperative HES130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, volume of blood products, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. by comparing the patients who received HES to the patients who did not received HES or to the patients who received albumin.
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
術後急性腎傷害発症率
英語
Incidence of postoperative acute kidney injury
日本語
(1)術後急性腎傷害KDIGO分類各ステージ発症率
(2)術後腎代替療法施行率(術後21日以内)
(3)術後腎代替療法施行期間
(4)手術死亡(術後30日以内)
(5)術後在院日数
(6)術後急性腎障害発症患者の腎機能(術後90日目)
(7)輸液製剤使用量(手術当日)
(8)昇圧剤投与(手術当日)
(9)血液製剤投与量(手術当日)
(10)血液凝固能(血小板数、PT-INR、APTT)
英語
(1)Incidence of each stage of KDIGO acute kidney injury classification after surgery
(2)Percentage of patients receiving renal replacement therapy (within 21 days after surgery)
(3)Duration of postoperative renal replacement therapy
(4)Postoperative 30 day mortality
(5)Length of postoperative hospital stay
(6)Kidney function for the patients developing postoperative acute kidney injury (90 days after surgery)
(7)Volume of administered IV solution (day of surgery)
(8)Use of vasopressor (day of surgery)
(9)Volume of blood products (day of surgery)
(10)Coagulation status (platelet count, PT-INR, APTT)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者
(2)18歳以上の患者
(3)手術前30日以内と手術後7日以内の血清クレアチニンデータがある患者
英語
(1)Patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016
(2)Patients 18 years or older
(3)Patients with serum creatinine data within 30 days before surgery and within 7 days after surgery
日本語
(1)術前透析患者、及び術前末期慢性腎不全患者(eGFR<15mL/min/1.73m2)
(2)デキストラン製剤又はHES70/0.5を投与された患者
(3)手術7日前から手術日当日にHES130/0.4又はアルブミン製剤又は血液製剤を投与された患者
(4)術後2日以内に死亡した患者
(5)複数回手術(手術前後30日間)の患者
(6)手術当日の術前及び/又は術後のみにHES130/0.4を投与された患者
英語
(1)Patients who underwent dialysis treatment or end stage kidney disease (eGFR<15mL/min/1.73m2) before surgery
(2)Patients who received dextran or HES70/0.5
(3)Patients who received HES130/0.4 or albumin or blood products during the period between 7 days before surgery and the day of surgery
(4)Patients who died within 2 days after surgery
(5)Patients who underwent multiple surgeries (during the period of 30 days before and 30 days after the surgery)
(6)Patients who received HES130/0.4 only before and/or after surgery on the day of surgery
50000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 晃功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiyoshi Kuroda |
日本語
株式会社大塚製薬工場
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
臨床応用開発部
英語
Applied Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田司町2-9
英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
03-5217-5954
Kuroda.Akiyoshi@otsuka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鴨下 悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kamoshita |
日本語
株式会社大塚製薬工場
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
臨床応用開発部
英語
Applied Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田司町2-9
英語
2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
03-5217-5954
kamoshitas@otsuka.jp
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
臨床応用開発部
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英語
日本語
自己調達
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
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株式会社大塚製薬工場
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臨床応用開発部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
Toho University Ohashi Medical Center
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フレゼニウスカービジャパン株式会社
英語
Fresenius Kabi Japan K.K.
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
術後急性腎障害(AKI)発症率はHES群と非HES群で有意差はなかった(6.2% vs. 5.5%; リスク比, 1.123; 95%信頼区, 0.999-1.263; P=0.053)。術後腎代替療法を必要とした患者はHES群で少なかった(0.2% vs. 0.4%; リスク比, 0.50; 95%信頼区間, 0.28-0.90; P=0.02)。術後在院日数はHES群で長かったが30日死亡率に差はなかった。
HES/非Alb群とAlb/非HES群の比較ではAKI発症率はHES/非Alb群で低かった。また、術後在院日数はHES/非Alb群で短く、30日死亡率もHES/非Alb群で低かった。
英語
The incidence of any stages of postoperative acute kidney injury (AKI) was not different between HES group and non-HES group (6.2% vs. 5.5%; RR, 1.123; 95%CI, 0.999-1.263; P=0.053). The number of patients who required postoperative renal replacement therapy was significantly smaller in HES group than in non-HES group (0.2% vs. 0.4%; RR, 0.50; 95%CI, 0.28-0.90; P=0.02). The length of postoperative hospital stay was longer in HES group but 30-day mortality was not statistically different.
The incidence of any stages of AKI was significantly lower in HES/non-Alb group than Alb/non-HES group. The patients in HES/non-Alb group had significantly shorter length of hospital stay and significantly low 30-day mortality than the patients in Alb/non-HES group.
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
研究デザイン:
DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究
傾向スコアマッチング分析
データソース:
メディカル・データ・ビジョン株式会社の診療データベース
当該データベースは、DPCデータ/レセプトデータをもとに構築されており、一部、一般検査データも含まれている。当該データベースは、DPC対象病院の16%をカバーしている。なお、全てのデータは個人情報保護の観点から匿名化処理されている。
研究方法:
2014年1月から2016年12月に全身麻酔、又は区域麻酔で手術を受けた患者から選択基準、除外基準に沿って抽出する。抽出された患者を以下の群に分ける。
(1)HES群(HES130/0.4投与)と非HES群(HES130/0.4非投与)
(2)HES群(HES130/0.4投与、アルブミン非投与)とアルブミン群(アルブミン投与、HES130/0.4非投与)
傾向スコアマッチング後、術中HES130/0.4投与が術後急性腎傷害、腎代替療法、血液凝固能、手術死亡、在院日数等に及ぼす影響を(1)HES群と非HES 群、および(2)HES群とアルブミン群で比較する。
英語
Study design:
Retrospective cohort study using the DPC database
Propensity score matching analysis
Data source:
A medical database provided by Medical Data Vision Co. Ltd.
The database is based on the DPC data/pharmacy claims data, and partly includes laboratory data, too. The database covers 16% of all DPC hospitals in Japan. All data is anonymized from the viewpoint of personal information protection.
Study methods:
Among the patients who underwent surgery under general anesthesia or regional anesthesia from January 2014 to December 2016, patients who meet the inclusion criteria and exclusion criteria are extracted . The extracted patients are allocated to either of the following groups.
(1)HES group (the patients receiving HES130/0.4) and non-HES group (the patients not receiving HES130/0.4 )
(2)HES group (the patients receiving HES130/0.4 and not receiving albumin) and Albumin group (the patients receiving albumin and not receiving HES130/0.4).
After propensity score matching, the influence of intraoperative HES 130/0.4 on postoperative acute kidney injury, renal replacement therapy, coagulation function, operative mortality, length of postoperative hospital stay, etc. is investigated by comparing (1) HES group to non-HES group and (2) HES group to Albumin group.
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031963
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031963
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/04/02 | 解析結果.zip |