UMIN試験ID | UMIN000027903 |
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受付番号 | R000031967 |
科学的試験名 | ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/23 |
最終更新日 | 2018/01/30 13:02:58 |
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts : a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts : a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study
日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験
英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy human
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる排尿の悩み改善効果を検証する
英語
To verify the effects of the test food on problems with urination
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
国際前立腺症状スコア (IPSS)
※0, 4, 8, 12週間摂取後に実施
英語
International Prostate Symptom Score (IPSS)
*Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming
日本語
1. キング健康調査票 (KHQ)
2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)
3. 自覚症状
3-1. Visual Analogue Scale (VAS)
目覚めのスッキリ感、よく眠れたか
3-2. 日誌
1日の排尿回数、就寝中トイレに起きた回数
3-3. 問診
排尿に要する時間
※1,2 0, 4, 8, 12週間摂取後に実施
※3-2 摂取開始1週間前から日誌に毎日記入
※3-1,3-3 0, 12週間摂取後に実施
英語
1. King' s Health Questionnaire (KHQ)
2. Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
3. Subjective symptoms
3-1. Visual Analogue Scale (VAS)
Pleasantness of waking, Sleep quality
3-2. Diary
A frequency of urination per day, A frequency of urination at night
3-3. Interview sheet
Time required for urination
*1,2 Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming
*3-2 Keep it from a week before consuming to 12 weeks after consuming
*3-1,3-3 Assess at 0 and 12 weeks after consuming
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシ果実抽出物含有食品A
用量: 1日1粒
用法: 朝食後に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する
※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Saw palmetto extracts containing capsule A
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
試験期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 朝食後に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する
※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1. 40歳以上70歳未満の日本人男性
2. 夜間睡眠時に排尿のために起きる回数が2回以上の者
3. 尿意切迫感、頻尿、尿失禁などの排尿に関する悩みを抱えている者
4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング兼摂取前検査時の高感度PSA値が40歳以上65歳未満では3.0 ng/mL以下、65歳以上70歳未満では3.5 ng/mL以下の者
6. スクリーニング兼摂取前検査における国際前立腺症状スコア (IPSS: International Prostate Symptom Score) が中等症 (8~19) 以下で治療の必要が無い者
7. スクリーニング兼摂取前検査におけるIPSSが中等症以下の者が実施症例数を超えていた場合は、IPSSが相対的に高い者を優先的に選抜する。
英語
1. Japanese men who are 40 or more to less than 70 years old
2. Those who wake up for urination at least twice during nocturnal sleep
3. Those who have problems with urination, e.g. urinary urgency, frequent urination, and urinary incontinence
4. Those who are considered as appropriate for the study by the principal investigator
5. Those whose high-sensitivity PSA level is less than 3.0 ng/mL (40-65 years old) or less than 3.5 ng/ml (65-70 years old) at screening and examination before ingestion
6. Those who get less than 20 in score of IPSS at screening and examination before ingestion and do not need the treatment
7. If number of people who passed 6. exceed the sample size, select those who have relatively high score in IPSS
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 前立腺肥大症、過活動膀胱、尿路結石症等の排尿障害のために投薬や治療を受ける必要がある者
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Those who need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, overactive bladder and urolithiasis
4. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
5. Currently taking medicines and/or herbal medicines
6. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial
8. Others consider as inappropriate for this test by the principal investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
YAWATA CORPORATION
NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
八幡物産株式会社
日本薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031967
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031967
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |