UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027903
受付番号 R000031967
科学的試験名 ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/23
最終更新日 2018/01/30 13:02:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~


英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts : a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験


英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験~


英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts : a randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノコギリヤシ果実抽出物含有食品の摂取による排尿の悩み改善効果検証試験


英語
A verification study on improvement of problems with urination due to ingestion of the food containing saw palm extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy human

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる排尿の悩み改善効果を検証する


英語
To verify the effects of the test food on problems with urination

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア (IPSS)
※0, 4, 8, 12週間摂取後に実施


英語
International Prostate Symptom Score (IPSS)
*Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. キング健康調査票 (KHQ)

2. 過活動膀胱症状スコア (OABSS)

3. 自覚症状
3-1. Visual Analogue Scale (VAS)
目覚めのスッキリ感、よく眠れたか
3-2. 日誌
1日の排尿回数、就寝中トイレに起きた回数
3-3. 問診
排尿に要する時間

1,2 0, 4, 8, 12週間摂取後に実施
3-2 摂取開始1週間前から日誌に毎日記入
3-1,3-3 0, 12週間摂取後に実施


英語
1. King' s Health Questionnaire (KHQ)

2. Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)

3. Subjective symptoms
3-1. Visual Analogue Scale (VAS)
Pleasantness of waking, Sleep quality
3-2. Diary
A frequency of urination per day, A frequency of urination at night
3-3. Interview sheet
Time required for urination

*1,2 Assess at 0, 4, 8 and 12 weeks after consuming
*3-2 Keep it from a week before consuming to 12 weeks after consuming
*3-1,3-3 Assess at 0 and 12 weeks after consuming


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験期間: 12週間
試験食品: ノコギリヤシ果実抽出物含有食品A
用量: 1日1粒
用法: 朝食後に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する
※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Saw palmetto extracts containing capsule A
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日1粒
用法: 朝食後に摂取する
※試験食品は、水またはぬるま湯 (約200 mL) とともに噛まずに摂取する
※摂取を忘れた際は、気付いた時点でその日の内に摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo
Dose: Take a capsule once a day
Administration: Swallow a capsule after breakfast with water or warm water (approximately 200 mL) without chewing
*If you forget ingestion of the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 40歳以上70歳未満の日本人男性

2. 夜間睡眠時に排尿のために起きる回数が2回以上の者

3. 尿意切迫感、頻尿、尿失禁などの排尿に関する悩みを抱えている者

4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング兼摂取前検査時の高感度PSA値が40歳以上65歳未満では3.0 ng/mL以下、65歳以上70歳未満では3.5 ng/mL以下の者

6. スクリーニング兼摂取前検査における国際前立腺症状スコア (IPSS: International Prostate Symptom Score) が中等症 (8~19) 以下で治療の必要が無い者

7. スクリーニング兼摂取前検査におけるIPSSが中等症以下の者が実施症例数を超えていた場合は、IPSSが相対的に高い者を優先的に選抜する。


英語
1. Japanese men who are 40 or more to less than 70 years old

2. Those who wake up for urination at least twice during nocturnal sleep

3. Those who have problems with urination, e.g. urinary urgency, frequent urination, and urinary incontinence

4. Those who are considered as appropriate for the study by the principal investigator

5. Those whose high-sensitivity PSA level is less than 3.0 ng/mL (40-65 years old) or less than 3.5 ng/ml (65-70 years old) at screening and examination before ingestion

6. Those who get less than 20 in score of IPSS at screening and examination before ingestion and do not need the treatment

7. If number of people who passed 6. exceed the sample size, select those who have relatively high score in IPSS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 前立腺肥大症、過活動膀胱、尿路結石症等の排尿障害のために投薬や治療を受ける必要がある者

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

3. Those who need the treatment for diseases related to urination, e.g. benign prostatic hypertrophy, overactive bladder and urolithiasis

4. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

5. Currently taking medicines and/or herbal medicines

6. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial

8. Others consider as inappropriate for this test by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木直子


英語

ミドルネーム
Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAWATA CORPORATION
NIHON PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
八幡物産株式会社
日本薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 01 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031967


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031967


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名