UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造法とそれを用いた細胞治療法の確立

英語
Establishment of human dedifferentiated fat (DFAT) cells preparation method and DFAT cell-based therapies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸引脂肪を用いた脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造

英語
Generation of dedifferentiated fat (DFAT) cells from lipoaspirate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造法とそれを用いた細胞治療法の確立

英語
Establishment of human dedifferentiated fat (DFAT) cells preparation method and DFAT cell-based therapies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
吸引脂肪を用いた脱分化脂肪細胞(DFAT)の製造

英語
Generation of dedifferentiated fat (DFAT) cells from lipoaspirate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Normal healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康ボランティア皮下脂肪から脂肪吸引法にて採取した少量(約10 ml)の脂肪組織を試料として、GMP準拠した臨床グレードのDFAT調製方法を検討し、確立する。調製した細胞の形質解析、機能解析を行ない、脂肪組織由来幹細胞(ASC)と比較検討する。臨床グレードDFATの製造各段階における品質評価を行い製造・品質管理法を確立する。臨床グレードDFATの非臨床概念実証(POC)試験、造腫瘍性試験などを行い、DFATの治療効果や移植安全性を検証する。さらに脂肪細胞脱分化メカニズムの解明などの基礎研究を行う。

英語
The aim of this study is to establish preparation methods and quality control system of clinical-grade dedifferentiated fat (DFAT) cells using approximately 10 ml of lipoaspirate collected from healthy volunteers. Phenotypic and functional properties of the DFAT cells are examined and compered to those of adipose-derived stem cells (ASCs). Therapeutic potential and transplantation safety of DFAT cells are assessed by animal experiments. Basic research such as the mechanism of adipocyte dedifferentiation is also carried out.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GMP準拠DFATの調製

英語
Preparation of the good manufacturing practice-compliant production of DFAT cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実験動物等を用いたDFATの治療効果、移植安全性等の検証

英語
Therapeutic potential and transplantation safety of DFAT cells will be assessed by animal experiments

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約10-50mlの局所麻酔薬を臍周囲または大腿部の皮下脂肪組織に注入し、脂肪吸引カニューレを用いて約10mlの吸引脂肪組織を採取する。採取した脂肪組織から天井培養によりDFATを調製する。

英語
After injection of 10-50 ml of local anesthesia solution into periumbilical or femoral regions, approximately 10 ml of lipoaspirate is collected using liposucsion cannula. Then DFAT cells are prepared from the lipoaspirate by ceiling culture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 過去の検診などで心機能、腎機能、肝機能、肺機能、造血機能などに重大な障害がなく、日常生活において健康と判断される方
(2) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される方
(3) 本人の自由意志に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な方
(4) 脂肪吸引に問題がないと研究責任者もしくは研究分担者が判断した方

英語
(1) Participants will be in good health without severe dysfunction of heart, kidney, lung, hematopoiesis.
(2) Subjects with preliminary laboratory tests results considered adequate.
(3) Individuals who are willing to participate in this study with written informed consent.
(4) Subjects who are judged by investigator to be able to undergo liposuction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 事前検査において梅毒血清反応、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体が陽性である方
(2) 活動性の感染症に罹患している方もしくはこの臨床研究参加の３ヶ月以内に重篤な感染症に罹患した既往のある方
(3) 抗凝固剤など血液を固まりにくくする作用のある薬を服用中の方
(4) 薬物依存、アルコール依存などの既往のある方
(5) ステロイド剤の全身投与もしくは免疫抑制剤を使用している方
(6) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある方
(7) 上記以外に医師の判断により対象として不適当と判断された方

英語
(1) Positive for the following laboratory test results: serological test for syphilis, HBs antigen, HCV antibody, and HIV antibody.
(2) Current active infection or diagnosed with severe infectious diseases within the last 3 months.
(3) Current use of anticoagulation medications that affect bleeding.
(4) Subjects with history of drug or alcohol dependence.
(5) Current use of systemic steroids or immunosuppressive agents
(6) Pregnant woman, lactating mother, or woman who is suspected pregnancy.
(7) Any other medical reasons judged by the doctor-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
細胞再生・移植医学分野

英語
Division of Cell Regeneration and Transplantation

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Ohyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

matsumoto.taro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	風間

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Kazama

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
細胞再生・移植医学分野

英語
Division of Cell Regeneration and Transplantation

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Ohyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazama.tomohiko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学板橋病院臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

sakatani.tsugiko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031971

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031971