UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺移植後気管支狭窄に対するシロリムス投与の有効性/安全性試験

英語
Sirolimus for treatment of bronchial stenosis after lung transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺移植後気管支狭窄に対するシロリムス投与

英語
Sirolimus for post-lung transplant bronchial stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺移植後気管支狭窄に対するシロリムス投与の有効性/安全性試験

英語
Sirolimus for treatment of bronchial stenosis after lung transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺移植後気管支狭窄に対するシロリムス投与

英語
Sirolimus for post-lung transplant bronchial stenosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺移植後気管支狭窄

英語
Bronchial stenosis after lung transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、肺移植後気管支狭窄症の中で、現在の標準治療でも治癒が困難な場合、シロリムスの投与が有効であるか、またその投与が安全であるかを検討することを目的としている。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and the safety siroliums for treatment of bronchial stenosis after lung transplantation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管支狭窄の再発抑制

英語
Prevention of recurrent bronchial stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロリムスとして2mgを1日1回経口投与する。内服開始後、3ヶ月以内に気管支鏡または胸部CTによ気管支狭窄を評価する。狭窄がみられない場合は、同内服量を継続し、最長3年間内服を継続する。狭窄がみられた場合には、新たな気管支鏡下処置を行った後、シロリムスの内服量を3mgへ増量し1日1回経口投与する。内服開始後、3ヶ月以内に気管支鏡または胸部CTにより気管支狭窄を評価する。狭窄がみられた場合には同様に気管支鏡下処置を行った後、シロリムスの内服量を、今度は4mgへ増量し1日1回経口投与する。4mgに増量しても狭窄がみられた場合には効果なしと判定し、研究を終了する。（1日1回4mgという内服量は現在、シロリムスに対して、国内で承認されている適応疾患のリンパ脈管筋腫症に対する最大投与量である。）シロリムス内服開始後は、3ヵ月に1回以上の胸部単純X線写真により間質性肺炎のチェック、3ヵ月に1回以上の採血により肝機能のチェックを行う。1年に1回以上の胸部CTまたは気管支鏡検査を施行し、気管支狭窄の評価を行う。シロリムスの投与は最長3年間までとする。

英語
Administration of sirolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺移植後気管支狭窄に対し標準治療である気管支のバルーン拡張や気管支ステント留置がすでに行われたにも関わらず、3ヵ月以内に気管支狭窄が再発し、定期的にそれらの気管支鏡下処置を要する症例
気管支狭窄により肺機能の低下、もしくは呼吸困難が生じている

英語
Post-lung transplant patients with recurrent bronchial stenosis after lung transplantation who need conventional treatment every 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
気管支吻合部離解の既往がある患者、担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した患者、間質性肺炎のために片肺移植を受けた症例や現在間質性肺炎を発症している患者、悪性リンパ腫、悪性腫瘍を併発している患者、気管支吻合部治癒不全を有する患者、妊娠中/授乳中/研究期間中に妊娠を希望する患者は除外とする。

英語
- Patients with past-history of bronchial anastomosis dehiscence
- Patients with interstitial pneumonia or malignancy or delayed bronchial anastomosis healing
- Post- single lung transplant patients for interstitial pneumonia
- Patients in pregnancy or lactation
- Patients who want to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Oishi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
4-1 Seiryo-machi Aobaku

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

0227178521

Email/Email

hisashi.oishi.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
八幡五丁目6-10

英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai 980-8575 Japan

電話/TEL

08016676364

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hisashi.oishi.c7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
呼吸器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語
呼吸器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
1-1 Seiryo-machi Aobaku

英語
4-1 Seiryo-machi Aobaku

電話/Tel

+81227178521

Email/Email

hisashi.oishi.c7@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031973

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