UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028950
受付番号 R000031976
科学的試験名 肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する 大建中湯の有効性・安全性評価 -術後栄養吸収能の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/10/08 13:36:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切患者の腹痛・腹部膨満感に対する
大建中湯の有効性・安全性評価
-術後栄養吸収能の検討-


英語
Exploratory study evaluating efficacy and safety of daikenchuto for the treatment of the postoperative abdominal pain or bloating in patients undergoing hepatectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝切術後の腹痛・腹部膨満感


英語
Abdominal pain or bloating after hepatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切術後の腹痛・腹部膨満感に対する大建中湯の有効性および安全性、並びに、diamine oxidase (DAO)、Glucagon-like peptide-2(GLP-2)活性を用いて大建中湯が小腸粘膜萎縮に与える効果を探索的に検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of daikenchuto on postoperative abdominal pain or bloating after hepatectomy, and to explore an effect of the drug on small intestinal mucosal injury after abdominal surgery by assessing DAO and GLP-2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の腹痛・腹部膨満感(NRS)


英語
Patient assessment of Postoperative abdominal pain or bloating (NRS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後入院日数(退院可能と判断されるまでの日数)
2. 腸管粘膜萎縮・栄養状態(DAO、GLP-2、RBP、TTR、Tf、Alb)
3. 肝機能(AST、ALT、Al-P、γ-GTP、T-Bil、PT)
4. 術後合併症の有無および発症率 (Clavien-Dindo分類)
5. 術後感染症の有無および発症率(創感染、腹腔内感染、呼吸器感染、尿路感染、全身感染)


英語
1. Postoperative hospital stay
2. Assessment of intestinal injury and nutritional status (DAO, GLP-2, RBP, TTR, Tf, Alb)
3. Liver function (AST, ALT, Al-P,GGTP, T-Bil, PT)
4. Incidence and rate of postoperative complications (Clavien-Dindo Classification)
5. Incidence and rate of postoperative infection (wound, intraperitoneal, respiratory, urinary tract and systemic infection)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)1日3回、1回5.0g(1包2.5g×2包)を、肝切術後14日間経口投与する。


英語
Oral administration of Daikenchuto 5.0 g (2.5g/pack x 2 packs) per dose three times a day from postoperative day 1 to 14.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ツムラ大建中湯エキス顆粒非投与


英語
Non-treatment of daikenchuto.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時
①肝切術(肝亜区域切除以上)施行予定の患者
②肝障害度Aの患者
③年齢:20 歳以上
④本研究用薬を経口投与可能な患者
⑤肝臓以外の主要臓器(骨髄、心、腎、肺等)の機能が保持され、手術可能な患者
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

2)登録時
⑦術後1日目に腹痛あるいは腹部膨満感のある患者
⑧肝亜区域以上の切除術施行患者


英語
1. Selection criteria at the time of obtaining informed consent
1) Patient who are scheduled to undergo hepatectomy (>= subsegmentectomy)
2) Liver Damage A
3) Age: >= 20 years
4) Patient who are orally take daikenchuto
5) Adeguate organ functions and operable patient
6) Patient who are provide written informed consent

2. Selection criteria at the time of enrollment
7) With abdominal pain or bloating on postoperative day 1
8) Patient who are enforced hepatectomy (>= subsegmentectomy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①緊急手術の患者
②肝切術の既往歴のある患者
③Indocyanine green(ICG)の遺伝性肝内排泄異常症、いわゆるICG 不耐症の患者
④消化管手術の既往のある患者
⑤肝切と同時に消化管手術施行予定の患者(胆管空腸吻合等の胆道再建併施を含む)
⑥潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患を合併する患者(既往歴も含む)
⑦人工肛門造設の既往のある患者
⑧研究開始前4 週以内、術中または術後14日以内(観察期間内)に化学療法、放射線療法およびラジオ波療法等を予定している患者
⑨研究開始前4 週以内に漢方製剤あるいは乳酸菌製剤を服用した患者
⑩妊婦、妊娠の可能性のある患者、妊娠を希望している患者、授乳している患者
⑪その他、医師が不適当と判断した患者


英語
1) Emergency surgery
2) With history of hepatectomy
3) Patient who have constitutional ICG excretory defect
4) With history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
5) Patient who are scheduled to enforce a gut surgery with hepatectomy (including biliary reconstruction)
6)With inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis or Crohn disease (including anamnestic case)
7)With history of stoma
8)Patient who are scheduled for chemotherapy, radiation therapy or radiofrequency ablation therapy within 4 weeks before enrollment, during surgery or within 14 days after surgery (during individual study period)
9) Patient who took kampo medicine or lactobacillus preparation within 4 weeks before enrollment
10) Patient who are pregnancy, possibly pregnancy, considering pregnancy or lactating
11) Patient who are determined not applicable for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
江口 晋


英語

ミドルネーム
Susumu Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

Email/Email

sueguchi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日高 匡章


英語

ミドルネーム
Masaaki Hidaka

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院


英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
移植・消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mahidaka@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医歯薬総合研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社ツムラ


英語
TSUMURA and Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 01

最終更新日/Last modified on

2018 10 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名