UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中または慢性腎臓病合併高血圧患者を対象とした
フレイル予防を目指した運動および栄養補助の効果

英語
Effect of eXercise and Oral Nutritional supplement on prevention of frailty in hypertensive patients with stroke or chronic kidney diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者におけるフレイル予防

英語
Effect of eXercise and Oral Nutritional supplement on prevention of frailty in hypertensive patients (EXON)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中または慢性腎臓病合併高血圧患者を対象とした
フレイル予防を目指した運動および栄養補助の効果

英語
Effect of eXercise and Oral Nutritional supplement on prevention of frailty in hypertensive patients with stroke or chronic kidney diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者におけるフレイル予防

英語
Effect of eXercise and Oral Nutritional supplement on prevention of frailty in hypertensive patients (EXON)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中の既往または慢性腎臓病を有する高血圧患者

英語
Hypertensive patients with stroke or chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中または慢性腎臓病合併高血圧患者における運動および栄養補助のフレイル予防効果を検討する。

英語
To assess the effects of exercise and oral nutritional supplement on body composition in hypertensive patients with stroke or chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成およびフレイルティの変化

英語
Changes in body composition and frailty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血圧（来院時外来測定）、家庭血圧
2)腎機能
3)運動機能

英語
1) Blood pressure (outpatient measurement at hospital visits), home blood pressure
2) Renal function
3) Motor function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動単独群
週2回、ストレッチング、レジスタンストレーニング
期間：3ヶ月

英語
Exercise-only group
Exercise(stretching and resistance) 2 per week
Periods: 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動＋栄養補助群
週2回、ストレッチング、レジスタンストレーニング、運動直後にリハたいむゼリーを摂取
期間：3ヶ月

英語
Exercise plus oral nutritional supplement group
Exercise(stretching and resistance) and consume nutritional supplement 2 per week
Periods: 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究参加施設において以下の条件をすべて満たす患者
(1) 降圧剤での治療は問わず、高血圧と診断されている患者
(2) 年齢40歳以上、85歳未満の男女
(3) 脳卒中の既往または慢性腎臓病（尿蛋白1+以上または推算糸球体濾過量 30-60 ml/min/1.73m2）を有する患者
(4) 文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria at institutions participating in the study
(1) Patients diagnosed with hypertension, regardless of treatment with an antihypertensive drug
(2) Male or female patients at least 40 years old and less than 85 years old
(3) Patients with stroke or patients with chronic kidney disease (dipstick proteinuria 1+ and above or eGFR 30-60 ml/min/1.73m2)
(4) Patients who have consented in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない
(1) 発症後6ヵ月未満の心筋梗塞、不安定狭心症、末梢動脈疾患の患者
(2) 急性期の心不全患者
(3) 悪性腫瘍を治療中の患者
(4) 手術後6ヵ月未満の患者
(5) 牛乳・大豆にアレルギーを示す方患者
(6) 推算糸球体濾過量 30 ml/min/1.73m2 未満
(7) その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are not included in the study subjects
(1) Patients with myocardial infarction, unstable angina, or a peripheral artery disease that has developed within the last 6 months
(2) Patients with acute-phase heart failure
(3) Patients being treated for malignant tumors
(4) Patients who have undergone a surgery within the last 6 months
(5) Patients who have allergies to milk or soy
(6) Patients with severe renal dysfunction (eGFR less than 30 ml/min/1.73m2)
(7) Other patients that an investigator finds inappropriate to be included in the study population

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直幸
ミドルネーム
姓	長谷部

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Hasebe

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野

英語
Division of Cardiology, Nephrology, Pulmonology and Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

Email/Email

haselove@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座 循環・呼吸・神経病態内科学分野

英語
Division of Cardiology, Nephrology, Pulmonology and Neurology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naka-nao@asahikawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学　研究支援課　研究協力係

英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東2-1-1-1

英語
2-1-1-1 Midorigaoka higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
Analysis in progress

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

01

日

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