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一般向け試験名/Public title

日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討

英語
The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討

英語
The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討

英語
The evaluation of the neurofeedback effect of single-joint Hybrid Assistive Limb(HAL) robot suit in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光脳機能イメージングを用いた脳卒中片麻痺上肢へのロボットスーツHAL単関節によるニューロフィードバック効果の検討

英語
The evaluation of the neurofeedback effect of HAL-SJ in stroke patients with upper limb disability by Optical Functional Brain Imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
fNIRSによる脳機能評価を用いて急性期脳卒中上肢麻痺に対するロボットスーツHAL単関節のニューロフィードバック効果を検討すること

英語
To evaluate the neurofeedback effect of HAL-SJ in acute stroke patient with upper limb disability using functional near infrared spectroscopy (fNIRS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HALを用いたリハビリ前後のfNIRSによる脳皮質ヘモグロビン濃度変化

英語
Changes of hemoglobin concentration in the cerebral cortex measured by fNIRS before and after rehabilitation with HAL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. HALによるリハビリ前後の下記指標の変化
a.上肢機能評価：Action Research Arm Test(ARAT), Fugl-Meyer Assessment上肢(FMA), Motor Activity Log(MAL)
b.日常生活機能評価：Barthel Index, 機能的自立度評価表(FIM)
c.攣縮評価:Modified Ashworth scale(MAS)
d.肘関節自動屈伸回数
e. Visual Analogue Scale(VAS)(疼痛のある患者の評価として)

2.HAL－SJの使用に関する対象者と操作者の評価

3.HAL－SJ使用時の各種パラメーター

英語
1.Changes of following parameters during before and after rehabilitation with HAL
a. Action Research Arm Test (ARAT), Fugl-Meyer Assessment (FMA), Motor Activity Log (MAL)
b. Barthel Index, Functional Independence Measure (FIM)
c. Modified Ashworth scale (MAS)
d. The number of flexion/extension movement in elbow joint
e. Visual Analogue Scale (VAS) for patients with upper limb pain

2.Patient's and therapist's global impression scale for HAL-SJ

3.Parameters of HAL-SJ during rehabilitation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CYBERDYNE社のロボットスーツHAL単関節タイプ(HAL-SJ)を用いる。
週3-5回の頻度で20-40分間、通常のリハビリテーションに併用して実施する。
対象者の酸素化ヘモグロビン濃度(HbO)や脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度変化をfNIRSを用いてHAL-SJ訓練前後で、同日に計測する。
HAL訓練を5回以上実施した症例は臨床評価とfNIRS評価を行う。転院後は6か月以上経過した時点で長期フォローアップの臨床評価とfNIRSを用いた脳機能評価を実施する。

英語
The single-joint HAL robot suit (HAL-SJ) made by CYBERDYNE INC. is used.
Patients perform one task for 20-40 min and three or five times per week added on the HAL rehabilitation.
The HbO and HHb levels are measured by fNIRS before and after HAL-SJ treatment on the same day.
Patients who have received HAL training more than five times receive clinical evaluation and fNIRS assessment. At more than six months after hospital transfer, patients receive a long term follow-up clinical evaluation and fNIRS assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で加療を受けた脳卒中患者
特に発症急性期における錐体路障害を有する脳卒中上肢麻痺による運動機能障害を呈した患者

英語
Stroke patients treated in acute phase at our hospital, who have upper-limb dysfunction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.人工呼吸器、呼吸補助装置、酸素両方、ペースメーカー使用を行っている患者
2.重篤な腎機能障害、心疾患、呼吸疾患を有する患者
3.重度の意識障害や認知機能障害、精神障害により指示理解が困難な患者
4.皮膚疾患による生体電極を貼付できない患者
5.拘縮により著しく上肢関節稼働範囲が制限されている患者
6.肩や肘の亜脱臼や重篤な疼痛を認める患者
7.その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1.Patients who use respirator, oxygen therapy or cardiac pacemaker.
2.Patients who have severe kidney dysfunction, heart disease or respiratory disease.
3.Patients who are unable to understand the methods of clinical intervention because of severe cognitive impairment or mental disorder.
4.Patients who cannot attach electrode because of dermatosis.
5.Patients with severe restriction of motion range of upper limb joint because of contracture.
6.Patients who have dysfunction of shoulder and/or elbow, severe pain.
7.Patients ineligible to the study based on investigator's decision.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亨
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

toinoue@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登史
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語
医学部　脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語
医学部　脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部脳神経外科

英語
Fukuoka University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0191361

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0191361

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
最終的に10名（男性8名、女性2名、平均年齢66.8±12.0歳）の患者を対象とした。fNIRSでは、HAL-SJ治療直後はベースラインと比較して、同側半球の一次運動野の皮質活性が増加することが確認された。

英語
We finally included 10 patients (eight men, two women; mean age: 66.8 years). The mean number of flexion/extension movements within 15 s increased significantly from 4.2 to 5.3 immediately after training. fNIRS showed increased cortical activation in the primary motor cortex of the ipsilesional hemisphere immediately after HAL-SJ treatment compared to the baseline condition.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

01

月

16

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は10名（女性2名、男性8名、平均年齢66.8±12.0歳）であった。研究参加者は全員右利きであった。10名の患者のうち，8名が脳梗塞，2名が脳内出血であった．脳卒中病変は8名で左半球に，2名で右半球損傷であった．

英語
We included 10 patients (two women and eight men; mean age: 66.8 years). All study participants were right handed. Of the 10 patients, eight and two had ischemic and hemor- rhagic stroke, respectively. Stroke lesions were detected in the left and right hemispheres in eight and two patients, respectively. All of eight ischemic stroke cases had an ischemic lesion in the corona radiata, and one of two hemorrhagic stroke patients had a lesion in the thalamus and the other had a lesion in the putamen.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、2016年1月から2017年3月までの期間に当院に入院した亜急性期脳梗塞患者343名を取り入れた。包含基準は20歳以上80歳未満の患者を対象とした。重度の全身症状の悪化、指示に従えない重度の認知障害および/または意識障害、患肢の重度の痛みを有する患者を除外した。また，神経学的に問題のない患者，軽度の上肢機能障害，その他の理由で患者を除外した。最終的に、10名の患者を本研究に組み入れた。

英語
A total of consecutive 343 patients with subacute stroke admitted to our hospital were assessed in this study during the period between January 2016 and March 2017. We included patients between 20 and 80 years old (excluded, n = 72). We excluded patients with severe systemicconditions (n = 66), severe cognitive impairment and/or altered consciousness who were unable to follow instructions (n = 41), and severe pain in the affected limb (n = 5). In addition, we excluded patients who were neurologically intact (n = 97) or had mild disturbance (n = 19), and nine patients for miscellaneous reasons such as social issues. Finally, 10 patients were included in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
近赤外分光機器の酸素化ヘモグロビン濃度と脱酸素化ヘモグロビン濃度

ベースライン評価
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Action Research Arm Test (ARAT)
Mini-Mental State Examination (MMSE)

英語
HbO2 and HHb levels for fNIRS　As the baseline clinical evaluation, the mean National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score, Fugl-Meyer Assessment for upper extremities (FMA) score, Action Research Arm Test (ARAT), and Mini-Mental State Examination (MMSE)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032032

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