UMIN試験ID | UMIN000028000 |
---|---|
受付番号 | R000032033 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するシスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2018/06/29 16:04:58 |
日本語
肝細胞癌に対するシスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of transcatheter aterial chemoembolization using cisplatin and DC beads for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するシスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相試験
英語
DEB-TACE(CDDP+DC beads)
日本語
肝細胞癌に対するシスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of transcatheter aterial chemoembolization using cisplatin and DC beads for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対するシスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅱ相試験
英語
DEB-TACE(CDDP+DC beads)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
HCC
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所療法の対象とならない肝細胞癌患者を対象とし、シスプラチンとDC beadsを用いた肝動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of the transcatheter arterial chemoembolization using cisplatic and DC beads in patients with HCC not capable of local therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療後3ヶ月の奏効率
英語
Response rate(RR) 3 months after TACE
日本語
有害事象の発生頻度と程度
腫瘍マーカーの変化(PIVKA-Ⅱ、AFP)
英語
Safty
Tumor markers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチンとDC beadsを用いて肝動脈化学塞栓療法を行う
英語
Transcatheter arterial chemoembolization using cisplatin and DC beads
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 臨床経過、画像、腫瘍マーカー等で肝細胞癌と診断されTACEの適応と判断された患者。
(2) CTもしくはMRIで早期濃染を伴うHCC
(3) 肝機能Child-Pugh score 7点以下
(4) 多発HCC(4個以上)、単発5cm以上
(5) PS 0-2
(6) 20歳以上の成人
(7) 局所治療(手術、RFA、PEITなど)の対象とならないHCC
(8) 前治療から少なくとも4週間以上が経過している。
(9) 本人もしくは代諾者から文章による同意が得られている。
(10) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
英語
(1)Patients with HCC diagnosed by histological or crinical examinations.
(2)HCC with enhancement in arterial phase of enhanced CT or MRI.
(3)Child-Puge score of 7 or less.
(4)multiple HCC or sigle HCC over 5cm diameter
(5) PS 0-2
(6)patients aged 20 years or over.
(7)HCC not capable of local therapy.
(8)Patients with at least 4 weeks interval from previous local therapy or transcatheter therapy.
(10)Patients who are expected to live more than 3 months.
日本語
(1) 血管造影で腫瘍濃染が確認できない病変。
(2) シスプラチンに対すアレルギーがある患者。
(3) 遠隔転移を有する患者
(4) 門脈腫瘍栓(Vp4)、肝静脈腫瘍栓(Vv3)
(5) 肝内に塞栓物質(DC beads)が通り抜けるようなAP shuntもしくはAV shuntを有する患者
(6) 他に優先的に治療すべき合併症を有する患者
(7) 手技中に安静が保てない患者
(8) 医師が本試験を安全に実施するには不適当と判断された患者
英語
(1)HCC without stain on angiogram.
(2)History of hypersensitivity to cisplatinum-containing drug.
(3)distant metastasis
(4)main portal tumor thrombosis or hepatic vein tumor thrombosis
(5)Patients with intrahepatic AP shunt or AV shunt.
(6)Patients with complications to be treated preferentially.
(7)Patients who can not keep their rest during the procedure.
(8)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 豊田 尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Toyota |
日本語
呉医療センター・中国がんセンター
英語
National Hospital Organization KURE Medical Center
日本語
放射線診断科
英語
Diagnostic radiology
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
3-1, Aoyama-cho, Kure, Hiroshima
0823-22-3111
toyotan@kure-nh.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 雅基 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Ishikawa |
日本語
呉医療センター・中国がんセンター
英語
National Hospital Organization KURE Medical Center
日本語
放射線診断科
英語
Diagnostic radiology
日本語
広島県呉市青山町3-1
英語
3-1, Aoyama-cho, Kure, Hiroshima
0823-22-3111
ishikawam@kure-nh.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部)
英語
National Hospital Organization KURE Medical Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構(呉医療センター臨床研究部)
英語
National Hospital Organization KURE Medical Center
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032033
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/06/29 | (最新版)研究計画書 Ver2.0(DEB-TACE).docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/01/04 | 症例登録書 2017-6-27.xlsx |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |