UMIN試験ID | UMIN000028023 |
---|---|
受付番号 | R000032055 |
科学的試験名 | 出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究 -PENDULUM mono- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2021/08/23 07:47:07 |
日本語
出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究
-PENDULUM mono-
英語
PrasugrEl moNotherapy after DrUg eLUting stent deployMent as a Management Of patients who are uNsuitable for lOng-term dual antiplatelet therapy
日本語
高出血リスクPCI患者に対するプラスグレル治療の研究(PENDULUM mono)
英語
PENDULUM mono
日本語
出血リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象としたプラスグレル治療の研究
-PENDULUM mono-
英語
PrasugrEl moNotherapy after DrUg eLUting stent deployMent as a Management Of patients who are uNsuitable for lOng-term dual antiplatelet therapy
日本語
高出血リスクPCI患者に対するプラスグレル治療の研究(PENDULUM mono)
英語
PENDULUM mono
日本/Japan |
日本語
PCIによりDESを留置した患者のうち、出血リスクが高く、医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者
英語
Patient who underwent placement of a drug elution stent by percutaneous coronary intervention, have a high bleeding risk, and are considered to have a medical difficulty in receiving long-term administration of Aspirin
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)により薬物溶出性ステント(DES)を留置した患者のうち、出血リスクが高く、アスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者を対象として、アスピリンを併用せずプラスグレルを単独投与した場合の出血性イベント、心血管イベントの発現頻度を評価する。
英語
To evaluate the incidence of bleeding events and cardiovascular events in patients receiving Prasugrel monotherapy without concomitant Aspirin after percutaneous coronary intervention (PCI) with implantation of a DES, who have high risk of bleeding, and who is not medically preferable to administrate Aspirin concomitantly for long-term.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
PCI施行1ヵ月後から12ヵ月後までのBARC出血基準 Type 2,3または5に該当する出血の発現率
英語
The incidence of BARC type 2, 3, and 5 bleeding events from Month 1 to 12 after index PCI.
日本語
以下の各イベントについて、PCI施行1ヵ月後から12ヵ月後までの発現率を検討する。
A.出血性イベント(BARCの基準に準拠した各カテゴリ、TIMI基準のMajor bleeding、Minor bleeding)
B.心血管イベント(全死亡、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、非致死性脳梗塞、再血行再建術(TVR、TLR)、一過性脳虚血発作(TIA)、ステント血栓症、末梢動脈閉塞症)
なお主要評価項目(BARC出血基準Type 2,3または5に該当する出血)および上記の副次評価項目については、感度解析等を目的として評価期間を以下の3つに設定し、発現率を算出・検討する。
・PCI施行1ヵ月後から24ヵ月後までの発現率
・PCI施行直後(0ヵ月)から12ヵ月間の発現率
・PCI施行直後(0ヵ月)から24ヵ月間の発現率
英語
To examine the incidence of events in the following A and B from Month 1 to 12 after index PCI.
A. Bleeding events (each category in accordance with the BARC criteria, major bleeding and minor bleeding in the TIMI criteria)
B. Cardiovascular events (all-cause death, cardiovascular death, non-lethal myocardial infarction, non-lethal stroke, non-lethal cerebral infarction, revascularization (TVR, TLR), transient ischemic attack (TIA), stent thrombosis, and peripheral artery occlusion)
To examine the primary outcome (Bleeding in BARC 2,3 and 5 criteria) and secondary outcomes described above during the following evaluation periods in 1 to 3.
<Evaluation period>
1. From 1 month to 24 months after PCI
2. During 12 months after PCI
3. During 24 months after PCI
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
2. 薬剤溶出ステント留置によるPCIの適応がある患者(製品の添付文書を参照のうえ判断する)
3. PCI施行後、プラスグレルの長期投与(少なくとも12ヵ月以上)を予定している患者。
4. 以下のいずれか1つ以上に該当し、かつ医学的にアスピリンの長期併用が望ましくないと判断された患者
(1) 消化性潰瘍の合併を有する
(2) 出血の既往がある(脳出血等の頭蓋内出血、肺出血、消化管出血、眼底出血など)
(3) 出血傾向(貧血の合併、またはPCI前のヘモグロビン値が11g/dL未満など)を有する
(4) 腎機能障害を有する(腎不全合併、透析、PCI前のeGFRが60未満など)
(5) PCI後に非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)(アスピリン以外)の継続投与を必要とする
(6) PCI後に経口抗凝固薬(OAC)の継続投与を必要とする
(7) 高齢者(同意取得時の満年齢が75歳以上)
(8) 低体重(50kg以下)
(9) その他、出血のリスクを有すると判断された患者(理由を明記すること)
5. 本臨床研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者(緊急時は代諾者同意後、本人同意を得る)
英語
Patients are included in this study if all of the following criteria are met:
1. Patients 20 years of age or older at the time of informed consent
2. Patients who are indicated for PCI with drug eluting stent (Patients would be judged by referring product-package insert.)
3. Patients who are planned to be treated with prasugrel more than 12 months after PCI with drug eluting stent
4. Patients who satisfy at least one of the followings, and who is not medically preferable to administrate Aspirin concomitantly for long-term.
(1) Complication of peptic ulcer
(2) Having a history of bleeding (e.g., intracranial hemorrhage such as cerebral hemorrhage, pulmonary hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, ocular fundus bleeding)
(3) Having a bleeding tendency (e.g., concurrent anemia, a hemoglobin level of less than 11 g/dL before PCI)
(4) Having renal impairment (e.g., concurrent renal failure, dialysis, eGFR of less than 60 before PCI)
(5)Continuous administration of nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (other than Aspirin) after PCI is required
(6)Continuous administration of oral anticoagulants (OACs) after PCI is required
(7)Elderly (at least 75 years old when informed consent is obtained)
(8) low body weight (<50kg)
(9)Other patients who are considered to have a bleeding risk (Reason must be specified.)
5. Patients who have provided written consent to participate in the study (When emergency, patients would be asked to agree to participate in clinical study after their agent has agreed to do so.)
日本語
以下のいずれか1つに該当する患者は本研究の対象から除外する。
1. 血栓性リスクの観点から、6ヶ月を超える抗血小板剤2剤併用治療(DAPT)が必要と判断された患者
2. 出血している患者(血友病、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)
3.PCI施行部位がグラフト病変である患者
4.本研究の追跡調査が終了する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者
5.臨床研究「経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査(PENDULUM registry, UMIN000020332)」に参加している患者
英語
Patients are excluded from the study if any one of the following criteria is met:
1. Patients who requires dual antiplatelet therapy (DAPT) for at least 6 months from the viewpoint of a thrombotic risk
2. Bleeding patients (e.g., hemophilia, intracranial hemorrhage, gastrointestinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage)
3. Patients who underwent PCI in coronary artery bypass graft as the target lesion(s)
4. Patients who are participating or plan to participate in a clinical study or clinical research requiring intervention for the choice of antiplatelet therapy before the end of follow-up in this study
5. Patients who are participating in the clinical study titled: Platelet rEactivity in patieNts with DrUg eLUting stent and balancing risk of bleeding and ischeMic event (PENDULUM registry, UMIN000020332)
1100
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine
153-8515
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
03-3468-1251
masato@oha.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 秀行 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Hideyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
シミック株式会社
英語
CMIC Co., Ltd.
日本語
臨床事業第三本部
英語
Clinical Operation 3rd Div.
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
英語
Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6779-8172
eft-mono_cta@cmic.co.jp
日本語
その他
英語
Toho University Ohashi Medical Center
日本語
東邦大学医療センター大橋病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi Sankyo Co., LTD
日本語
なし
英語
No
日本語
東邦大学大橋倫理審査委員会
英語
Toho University Ohashi Ethical Committee
日本語
東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan
03-3468-1251
secretary@oha.toho-u.ac.jp.
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
1222
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は無作為化を行わない前向き登録研究である。研究責任医師等は、原則として、初回PCI施行前に、本人または代諾者からの同意を取得する。
同意取得後、本研究の選択基準を満たし、かつ除外基準に該当しない患者を連続的に登録する。
英語
This trial is a non-randomized, prospective registry study.
In principal, investigators will obtain informed consent from patients or their legally acceptable representatives before index PCI, and they will consecutively enroll patients who meet the inclusion criteria, but not the exclusion criteria.
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032055
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032055
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |