UMIN試験ID | UMIN000027997 |
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受付番号 | R000032061 |
科学的試験名 | 子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2020/07/01 17:59:21 |
日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究
英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening
日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究
英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening
日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究
英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening
日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究
英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening
日本/Japan |
日本語
切迫早産
英語
threatened preterm delivery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新たな早産予防の候補薬として期待されるEPAの効果を検討することを目的として、子宮頸管長短縮を認める早産ハイリスク妊婦に対して、EPA製剤内服を行う。
英語
To determine whether eicosapentaenoic acid supplementation reduce the incidence of preterm birth in women with cervical shortening.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
早産
英語
Preterm birth
日本語
1)分娩週数
2)出生体重、Apgarスコア、臍帯動脈血pH
3)試験参加後の子宮頸管長
4)臨床検査結果(血清白血球およびCRP値、子宮頸管内エラスターゼの有無)
5)妊婦への有害事象の発現
6)新生児への有害事象の発現
7)妊婦の入院期間
8)塩酸リトドリン・硫酸マグネシウム製剤の使用期間
9)栄養摂取量
英語
1)gestational age at delivery
2)Birth weight, Apgar score, pH of umbilical arterial blood
3)Cervical length
4)Maternal adverse event
5)Neonatal adverse event
6)Occurrence of adverse events toward neonates
7)Duration of hospital stays
8)Duration of use of a tocolytic agent (ritodrine hydrochloride preparation, magnesium sulfate preparation)
9)Nutrient intakes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
子宮頚管長短縮で入院となってから35週6日までの早産での分娩日または妊娠35週6日までEPA剤を1日1800mg内服する。
英語
Participants take eicosapentaenoic acid 1800mg per day from the day of confirming cervical shortening to 35w6d of gestation or the day of delivery when the deliery occurs before 35w6d.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の基準を全て満たす被験者を対象とする。
1)妊娠週数24週0日から28週6日で、子宮頸管長が25mm以下で入院となった妊婦
もしくは
妊娠週数29週0日から33週6日で、子宮頸管長が20mm以下で入院となった妊婦
2)同意取得時において年齢が20歳以上の妊婦
3)本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた妊婦
英語
1)Between 24 to 28weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 25 mm)
or Between 29 to 33weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 30 mm)
2)Pregnant woman who is at 20 years old or more.(at the time of informed consent)
3)Patients who were required to provide written informed consent
日本語
1)本研究担当施設に母体搬送で入院となった妊婦
2)子宮腟部円錐切除既往のある妊婦
3)今回の妊娠において既に子宮頸管縫縮術を施行されている妊婦
4)肉眼的に明らかな羊水流出を認め、BTB検査で診断された前期破水の妊婦
5)超音波で胎児形態異常を指摘されている妊婦
6)腟鏡診で胎胞が視認される妊婦
7)臨床的絨毛膜羊膜炎の診断基準を満たしている妊婦
8)頸管長短縮診断時の血液検査で白血球15,000/mm3 以上もしくはCRP 1.0 mg/dl以上の妊婦
9)前置胎盤の妊婦
10)多胎妊娠の妊婦
11)子宮筋腫による変性痛を合併している妊婦
12)子宮奇形の診断を受けている妊婦
13)今回の妊娠において、既にEPA製剤の投与を受けた妊婦
14)低用量アスピリン製剤を定期内服している妊婦
15)その他、本研究に参加することが不適当であると研究責任(分担)医師が判断した妊婦
英語
1)Patients who was transferred from other hospitals
2)Patients with a past history of conization
3)Patients who underwent cervical cerclage in current pregnancy
4)Premature rupture of the membrane
5)fetal anomalies detected by ultrasonography
6)Prolapsed fetal membranes
7)Chorioamnionitis
8)White blood cell count > or =15,000/mm3
or CRP > or =1.0mg/dl
9)Placenta previa
10)Multiple pregnancy
11)Painful degeneration of myomas during pregnancy
12)Uterine malformations
13)Previous medication of eicosapentaenoic acid
14)Medication with low-dose aspirin
15)Patients judged to be ineligible by attending physician
128
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 永松 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagamatsu |
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東京大学附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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女性診療科産科
英語
Obstetrics and Gynecology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
tnag-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 健 |
ミドルネーム | |
姓 | 永松 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Nagamatsu |
日本語
東京大学附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
女性診療科産科
英語
Obstetrics and Gynecology
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
tnag-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
日本語
その他
英語
MSD life science foundation, public interest incorporated foundation
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公益社団法人MSD生命科学財団
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財団/Non profit foundation
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英語
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愛育病院
英語
Aiiku hospital
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英語
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東京大学医学部附属病院研究倫理委員会
英語
Office for Human Research Studies (OHRS), university of Tokyo
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
99
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/07/01 | b_研究計画書_2018009SP_.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |