UMIN試験ID | UMIN000027996 |
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受付番号 | R000032062 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切除術における5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断法の開発応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/07 |
最終更新日 | 2021/05/05 09:49:32 |
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切除術における5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断法の開発応用
英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5-aminolaevulinic acid during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する光力学的診断
英語
PDD using 5ALA for early gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切除術における5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断法の開発応用
英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5-aminolaevulinic acid during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer
日本語
早期胃癌に対する光力学的診断
英語
PDD using 5ALA for early gastric cancer
日本/Japan |
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早期胃癌
英語
Early gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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内視鏡的に切除された胃癌標本に対して5-ALAを用いた光力学的診断法を実施し、5-ALA投与の安全性評価と臨床的有用性を検討することである。
英語
This study aimed to investigate the feasibility of photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid to identify gastric cancer during endoscopic submucosal dissection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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PDDの診断精度の評価とし、最終的な病理組織診断と対比する。
英語
Diagnostic accuracy
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Grade別有害事象発現例数・頻度
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
診断・手術に向けて、内視鏡治療前に5-ALA溶解液 (5-ALA 20 mg/m2)の経口投与を行った後、通常内視鏡、色素内視鏡、NBIを用いた拡大内視鏡観察を施行後、病変の範囲を診断し内視鏡的切除を施行する。摘除した標本をPDD機器を用いてPDDを施行し、臨床的有用性を評価する。
英語
Before endoscopic submucosal dissection, 20 mg/m2 of 5-aminolevulinic acid solution was given orally. After tumor resection, resected specimens were investigated by an endoscopic phododynamic diagnosis system, and red fluorescence-positive lesions were compared with the pathological result.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が、20 歳以上の患者。
2)早期胃癌のうち2cm以下の肉眼的粘膜癌と診断される病変で、組織型が分化型(乳頭状腺癌、高分化型管状腺癌、中分化型管状腺癌)。肉眼型は問わないが,陥凹型では潰瘍を伴わないものに限った胃癌患者。
3)ECOG Performance Statusが0~1の患者。
4)心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が規定の条件をすべて満たす患者。
5)他に活動性の重複癌(血液悪性腫瘍を含む)がない患者。
6)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力があり、文書同意が得られた患者。
英語
1. An age of 20 years and over.
2. Histologically proven intestinal type gastric adenocarcinoma including papillary, well and moderate differentiated adenocarcinoma.
3. A performance status of 0-1 accord
ing to the Eastern Cooperative Oncol
ogy Group (ECOG) scale.
4. Adequate organ function including heart, lung, liver, kidney and bone marrow function in addition to clinical laboratory results.
5. Patients without synchronous or metachronous malignant disease, or multicentric cancer.
6. All patients gave written informed
consent.
9. All patients gave written
日本語
1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者。
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、同意取得前3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、重症の腎不全あるいは血液透析を要する慢性腎不全、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者。
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) その他、本研究代表者又は研究分担医師が不適格と判断した患者。
英語
1. Uncontrollable infectious disease including active tuberculosis.
2. Serious concurrent disease such as
malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary ischemic disease, acute myocardial infarction, terminal liver cirrhosis, severe renal insufficiency, dialysis patients, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia and so on.
3. Patients received bone marrow transplantation.
4. Patients with psychosomatic disorder.
5. Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy.
6. Women who are pregnant or hope
to become pregnant during the study
period.
7. Patients judged inappropriate for t
he study by their physicians.
20
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名 | 並川 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 |
英語
名 | Tsutomu Namikawa |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Namikawa |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
日本語
外科学講座外科1
英語
Department of Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
tsutomun@kochi-u.ac.jp
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名 | 並川 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 並川 努 |
英語
名 | Tsutomu Namikawa |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Namikawa |
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高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
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外科学講座外科1
英語
Department of Surgery
783-8505
日本語
高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
+81-88-880-2370
http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html
tsutomun@kochi-u.ac.jp
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高知大学
英語
Kochi Medical School
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科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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高知大学医学部外科学講座外科1
英語
Department of Surgery, Kochi Medical School
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高知県南国市岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
088-880-2370
tsutomun@kochi-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
2
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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