UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における末梢静脈カテーテルによる静脈炎の発生頻度とそのリスク因子の検討

英語
Incidence And risk factors of phlebitis and coMplicatiOns due to peRipheral VENoUS catheter in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMOR-VENUS study

英語
AMOR-VENUS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における末梢静脈カテーテルによる静脈炎の発生頻度とそのリスク因子の検討

英語
Incidence And risk factors of phlebitis and coMplicatiOns due to peRipheral VENoUS catheter in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMOR-VENUS study

英語
AMOR-VENUS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者のうち静脈カテーテルが挿入されている患者

英語
Patients admitted to ICU with an intravenous catheter inserted

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 末梢静脈カテーテルによる静脈炎の発生頻度とそのリスクファクターの調査
2. ICUで挿入されている血管内カテーテルの種類と頻度の調査
3. 静脈カテーテル管理における安全性評価とICU専任/専従薬剤師の有用性評価

英語
1. Frequency of occurrence of phlebitis by peripheral venous catheter and investigation of its risk factor.
2. Investigation of the type and frequency of intravascular catheter inserted in ICU.
3. Evaluation of safety in intravenous catheter management and evaluation of usefulness of ICU full-time pharmacist

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢静脈カテーテルにおける静脈炎の発生割合及び末梢静脈炎のリスクファクターの抽出

英語
Incidence and the risk factors of peripheral venous phlebitis with ICU patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 末梢静脈カテーテルにおけるmajor complicationの発生割合（composite outcome）
2. ICUにおける各種静脈カテーテルの挿入状況（末梢静脈カテーテル、中心静脈カテーテル、末梢挿入型中心静脈カテーテル、透析カテーテル、肺動脈カテーテル、動脈圧カテーテル）
3. 末梢静脈カテーテル関連血流感染症の有無
4. 各種薬剤の投与ルートの妥当性
5. ICU専任/専従薬剤師の効果
6. 静脈炎診断の一致率
7. Post-infusion/insertion phlebitisの発生頻度

英語
1. Occurrence of major complications in peripheral venous catheters.
2. Insertion status of various intravenous catheters in ICU (peripheral venous catheter, central venous catheter, peripheral inserted central venous catheter, dialysis catheter, pulmonary artery catheter, arterial pressure catheter).
3. Incidence of peripheral venous catheter related bloodstream infection.
4. Relevance of administration route of various drugs
5. Effectiveness of ICU full-time pharmacist
6. Concordance rate of phlebitis diagnosis
7. Occurrence of Post-infusion / insertion phlebitis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU入室患者のうち静脈カテーテルが挿入されている患者

英語
Patient admitted to ICU with an intravenous catheter inserted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 18歳未満
2. 研究参加拒否を示した場合
3. 担当医が研究参加困難と判断した場合

英語
1. under 18 years
2. In the cases showing research refusal
3. In the cases judging that the attending physician is unable to participate in the research

目標参加者数/Target sample size

1800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　英人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto Yasuda

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929, Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, 296-8602, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

Email/Email

yasudahideto@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　英人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideto Yasuda

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929, Higashi-chou, Kamogawa-shi, Chiba, 296-8602, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasudahideto@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Intensive Care Medicine, Kameda medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語
集中治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology-Japan
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032063

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032063