UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-

英語
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-

英語
ADVENTURE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-

英語
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-

英語
ADVENTURE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国多施設で潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを投与した症例の成績をレトロスペクティブに解析し、短期・長期的な有効性と安全性、その関連因子に
ついて検討する。

英語
We analyzed adalimumab of short and long-term effectiveness and safety in multicenter cohort study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アダリムマブ投与8週時の有効率

英語
proportion of patients achieving clinical response at week 8.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
i)副次評価項目(全例）
1)各観察地点(2,4,8,12週時)における寛解率
2)各観察地点(2,4,8,12週時)における有効率
3)12週時手術率
4)12週時治療継続率
5)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の12週時ステロイドフリー達成率
　　
ⅱ）副次評価項目（2016年8月24日までにアダリムマブが投与された症例）
1)各観察地点（2,4,8,12,24,36,52週時）における寛解率
2)各観察地点（2,4,8,12,24,36,52週時）における有効率
3)52週時累積手術率
4)52週時累積治療継続率
5)52週時累積有効性持続率
6)52週時累積寛解維持率
7)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の52週時ステロイドフリー達成率
8)有害事象の発生率とその内容　など

英語
i)overall
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Rate of operation at week 12.
4)Rate of ongoing adalimumab treatment at week 12.
5)Rate of corticosteroid discontinuation at week 12.

ii)The patients who were injected adalimumab from 24 August 2013 to 30 July 2016.
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Cumulative operation rate at week 52.
4)Cumulative ongoing adalimumab treatment rate at week 52.
5)Cumulative response rate at week 52.
6)Cumulative remission rate at week 52.
7)Rate of corticosteroid discontinuation at week 52.
8)Adverse event.
etc

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年6月14日以降に投与を開始され，2017年3月31日までに潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを1度でも投与した症例の全例

英語
Patients with ulcerative colitis were treated adalimumab between July 2013 and March 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが診療情報から計測不能と判断された患者
2)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが2以下の患者
3)アダリムマブ投与開始から4週後までのアダリムマブの投与方法が添付文書と異なる患者
4)大腸切除術の治療歴のある患者
5)インフリキシマブ以外の抗TNF-α抗体製剤使用歴のある患者

英語
1)
2)Parial Mayo score 2 or less at baseline.
3)Not conforming to the packege insert of adalimumab until 4 weeks.
4)Patients who underwent colectomy.
5)The patints who treated with anti-TNF antibody excepted Infliximab.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　浩紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tanaka Hiroki

所属組織/Organization

日本語
札幌厚生病院

英語
Sapporo kosei general hospital

所属部署/Division name

日本語
IBD センター

英語
IBD center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-0033 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地

英語
8-5, Kita3jo higashi, Chuo-ku, Sapporo city, Hokkaido, 060-0033, Japan

電話/TEL

011-261-5331

Email/Email

hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒見　亮介

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakemi Ryosuke

組織名/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobatakyoritu hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
804-0093 福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyusyu city, Fukuoka, 804-0093, Japan

電話/TEL

093-871-5422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosuke.s.1980@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporokosei general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌厚生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
There is no organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
None

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032064

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