UMIN試験ID | UMIN000028005 |
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受付番号 | R000032069 |
科学的試験名 | ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/29 |
最終更新日 | 2019/02/28 14:24:40 |
日本語
ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
日本語
ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用
英語
Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
日本語
ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
日本語
ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用
英語
Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ウニ生殖巣を12週間継続摂取することによる体脂肪低減作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に抗炎症作用及び整腸作用についても検討し、ウニ生殖巣の効果を総合的に評価する。
英語
To investigate the overall effects of 12-week daily ingestion of supplements made from sea urchin's gonads for reducing body fat and also for anti-inflammatory and intestinal regulatory effects as the secondary outcomes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取6週後及び摂取12週後の腹部内臓脂肪面積
英語
Abdominal visceral fat area after 6 and 12 weeks of ingestion
日本語
腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストヒップ比、来所時血圧、TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、アディポネクチン、レプチン、VASアンケート
英語
Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BFP, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, BP measured at the hospital, TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose levels, HbA1c, adiponectin, leptin and VAS questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ウニ錠剤16錠/日(ウニ凍結乾燥粉末3.2 g/日)を12週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of 16 tablets (3.2g freeze dried sea urchin's gonads/day) for 12 weeks.
日本語
プラセボ錠剤16錠/日を12週間継続摂取する。
英語
Daily ingestion of 16 placebo tablets for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose BMI is>=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
日本語
1. 肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. BMIが30 kg/m2以上の者
3. 家族性高コレステロール血症と判断される者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品(特にウニ、イクラ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
12. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
13. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
14. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for obese, hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3. Subjects with familial hypercholesterolemia.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects who use pacemaker or defibrillator.
6. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods based on especially sea urchin and salmon roe.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
14. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with the eating disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400ml whole blood within 16 weeks (women) /12 weeks (men) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
16. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, Government of Japan
日本語
農林水産省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立大学法人北海道大学大学院水産科学研究院
英語
Graduate School of Fisheries Sciences, National University Corporation Hokkaido University
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032069
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032069
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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