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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術前の高齢者を対象とした呼気筋トレーニングが術後の最大呼気口腔内圧に及ぼす影響

英語
Effect of expiratory muscle training for the elderly patients before cardiovascular surgery on postoperative pressure expiratory maximum.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術前の高齢者を対象とした呼気筋トレーニングが術後呼気圧に及ぼす影響

英語
Effect of expiratory muscle training for the elderly patients before cardiac surgery on postoperative pressure expiratory maximum.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科手術前の高齢者を対象とした呼気筋トレーニングが術後の最大呼気口腔内圧に及ぼす影響

英語
Effect of expiratory muscle training for the elderly patients before cardiovascular surgery on postoperative pressure expiratory maximum.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術前の高齢者を対象とした呼気筋トレーニングが術後呼気圧に及ぼす影響

英語
Effect of expiratory muscle training for the elderly patients before cardiac surgery on postoperative pressure expiratory maximum.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術前の高齢患者

英語
Elderly patients of cardiac surgery scheduled

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，心臓手術前の高齢患者を対象に，呼気筋トレーニングを実施し，その安全性の検証と心臓手術前後の最大呼気口腔内圧を指標とした，呼気筋トレーニングの効果を明らかにすることである．

英語
The purpose of this study was to examine the safety and efficacy of expiratory muscle training for elderly patients before cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日目の最大呼気口腔内圧

英語
7th day after surgery the pressure expiratory maximum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸器合併症の発生率、呼吸機能（咳嗽時最大呼気流量，最大吸気口腔内圧，最大呼気流速，肺活量，努力性肺活量，1秒量，1秒率）、嚥下機能（摂食・嚥下機能評価，唾液のみテスト）、術後リハビリテーション進行状況（端座位，立位，歩行自立日）

英語
incidence of postoperative pulmonary complications, respiratory function (peak cough flow, pressure inspiratory maximum, peak expiratory flow, vital capacity (VC), % VC, %forced expiratory volume in one second (FEV1), FEV1/FVC, swallowing function (The Food Intake LEVEL Scale, repetitive saliva swallowing test), progression of post-operative rehabilitation (initiation days of sitting edge of bed, standing, and walking)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気筋トレーニング
心臓手術前2-4週間
実施回数・頻度：25呼吸/回，1回以上/日

英語
expiratory muscle training
2-4weeks (preoperative period)
25 breaths/set, > 1set/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常管理、非介入

英語
Normal treatment, No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　年齢：同意取得時において，年齢が70歳以上の患者
②　性別：不問
③　入院
④　心臓血管外科待機手術前
⑤　担当医によって呼吸筋トレーニング実施が許可されている
⑥　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上で患者本人の自由意思による文書での同意が得られた患者

英語
1. age: patients who are older than 70 years old
2. gender: Male and Female
3. inpatients
4. before elective cardiovascular surgery
5. expiratory muscle training is permitted by the surgeon
6. patients who gained sufficient explanation for their participation in this study, and obtained written consent with the patient's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　認知機能や中枢神経障害等により，呼吸筋トレーニング実施が困難と判断される患者
②　適切にトレーニング機器を使用することが出来ない患者
③　術前に2週間以上の介入が不可能な患者
④　術前に補助具等を使用しても，独歩不可能な患者
⑤　術前1ヶ月以内に全身麻酔下での手術を施行された患者
⑥　介入群は，トレーニング実施時に中止基準を満たした者
⑦　補助人工心臓装着術予定患者
⑧　ステントグラフト内挿術予定患者
⑨　腹部大動脈手術予定患者
⑩　胸部大動脈手術予定患者
⑪　気胸の既往がある患者

英語
1. patients who are judged difficulty to implement respiratory muscle training due to cognitive impairment or neurological disorders, etc.
2. patients who cannot properly use the training equipment
3. patients who cannot intervene for more than two weeks before surgery
4. patients who cannot walk alone with assistance
5. patients who underwent surgery under general anesthesia within a month prior to surgery
6. patients who satisfied cancellation criteria at training implementation
7. patients with LVAD
8. patients planned for thoracic endovascular aortic repair
9. patients scheduled for abdominal aorta operation
10. patients planned for thoracic aorta operation
11. patients with history of pneumothorax

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	神津

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Kozu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻内部障害リハビリテーション学

英語
Department of Cardiopulmonary Rehabilitation Sciences, Nagasaki UniversityGraduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1－7－1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7963

Email/Email

ryokozu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優衣
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Yui
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻内部障害リハビリテーション学

英語
Department of Cardiopulmonary Rehabilitation Science, Nagasaki University Graduate School

郵便番号/Zip code

852-8102

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/TEL

095-819-7963

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yui.tabuchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻内部障害リハビリテーション学

英語
Nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, 852-8520, Japan

電話/Tel

0958197963

Email/Email

yui.tabuchi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

05

日

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日本語
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