UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中者に対する運動療法介入中のタンパク質摂取の効果の検証

英語
Examining effects of protein supplemetation on functional improvement during rehabilitaion intervention in chronic stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中者への運動＋タンパク質摂取の併用効果

英語
Synergetic effects of exercise and protein supplementation for chronic stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中者に対する運動療法介入中のタンパク質摂取の効果の検証

英語
Examining effects of protein supplemetation on functional improvement during rehabilitaion intervention in chronic stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中者への運動＋タンパク質摂取の併用効果

英語
Synergetic effects of exercise and protein supplementation for chronic stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性脳卒中

英語
chronic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中者に対する運動療法とその直後のタンパク質摂取の併用が、プラセボ摂取群と比較して歩行機能などの日常生活動作、持久力や下肢筋力などの体力、血液量をさらに改善させるか、また、血中サイトカイン濃度にどのような影響を与えるかを検証すること。

英語
Examining whether effects of exercise therapy and protein supplementation immediately after exercise on gait function, activities daily life (ADL), physical fitness, and blood volume during rehabilitaion in chronic stroke patients will be greater than those in placebo group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における
血漿量の増加　(血清アルブミン量の増加)
下肢筋力の増加
血中サイトカイン濃度の増加

英語
Increases in plasma volume (albumine content), muscle strength of lower extremities, and cytokine level in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最大酸素摂取量
運動機能回復評価値(Fugl-Meyer assessment)
6分間歩行距離
10m歩行試験

英語
aerobic capacity, Fugl-Meyer assessment, 6-min walking distance, and 10-m walking speed

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院期間(1～4週間)
5日/週
タンパク質0.1~0.2g/kg

英語
From 1 to 4 weeks during hospitalization
5days/week
whey protein 0.1~0.2g/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
入院期間(1～4週間)
5日/週
プラセボ　同カロリーの炭水化物

英語
From 1 to 4 weeks during hospitalization
5days/week
carbohydrate with similar calorie to supplementation durin intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中発症後6ヶ月以上経過している者
2)自立歩行が可能な者（歩行補助具、装具の使用は可とする）
3)意思疎通が可能な者
4)医師が研究に参加可能と判断した者

英語
1) A patient whose onsets of stroke pass over 6 months
2) A patient who can walk by themselves with or without walking aids or braces
3) A patient who preserves communication ability
4) A patient whom a medical doctor approves for participating the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳幹病変の者
2)歩行に影響を及ぼす心疾患・呼吸器疾患・末梢動脈疾患を有する者
3)歩行により、体幹や下肢関節の不安定性を増強させる可能性があるもの
4)肝・腎機能障害のある者
5)糖尿病の既往・合併があり、コントロールが不良な者（尿ケトン陽性・空腹時血糖＞250mg/dl　または　腎症3期以上・前増殖あるいは増殖網膜症・神経症のある者）
6)βブロッカーを服薬中で運動負荷によって心拍数が100/分以上に上昇しない者
7)薬物アレルギーのある者

英語
1) A patient who has lesions in the brainstem
2) A patient who has cardiovascular and respiratoly diseases which interferes gait function
instabilities of locomotory system
3) A patient who has a possibility for an instability of motor organs
4) A patient who has heaptic and/ or renal dsiorder
5) A patient who has a history of diabetes that poorly controlled.
6) A patient who has allergies of medicines

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條義一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi-ichiro Kamijo

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera

電話/TEL

073-441-0664

Email/Email

yoshikmj@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上條義一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshi-ichiro Kamijo

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学講座

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera

電話/TEL

073-441-0664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikmj@gmail.com

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Department of rehabilitation medicine,
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032074

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032074