UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028017
受付番号 R000032078
科学的試験名 ロボットスーツHALと鍼灸治療の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2023/07/05 09:30:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHALと鍼灸治療の併用に関する研究


英語
Study to evaluate effects of robot suit HAL in combination with acupuncture treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットスーツHALと鍼灸治療の併用に関する研究


英語
Study to evaluate effects of robot suit HAL in combination with acupuncture treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHALと鍼灸治療の併用に関する研究


英語
Study to evaluate effects of robot suit HAL in combination with acupuncture treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットスーツHALと鍼灸治療の併用に関する研究


英語
Study to evaluate effects of robot suit HAL in combination with acupuncture treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
運動機能障害


英語
Movement disorder

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HALを用いたリハビリテーションと鍼灸治療を併用して行い、歩行訓練の妨げとなる筋緊張の亢進および弛緩を緩和し、運動機能の回復に寄与することを目的とする。


英語
The purpose of this research is to contribute to restoration of motor function by rehabilitation using HAL, in combination with acupuncture or moxibustion treatment to reduce spasm and flaccid of muscle that interfere with walking training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Barthel Index (ADL機能評価)


英語
Barthel Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Brunnstrom stage(脳卒中の運動麻痺の回復過程を順序により評価)
2.Fugl-Meyer Assessment(FMA;脳卒中片麻痺患者の回復を定量的に評価)
3.Modified Ashworth Scale (MAS;筋緊張評価スケール)
4.10m歩行テスト(10m walking test)
5.椅子立ち上がりテスト(chair-stand test)
6.FIM・FIM-M;機能的自立度評価表
7.VAS(Visual Analog Scale)
8.主観的歩行評価
9.筋電図計
10.fNIRS


英語
1.Brunnstrom stage
2.Fugl-Meyer Assessment
3.Modified Ashworth Scale
4.10m walking test
5.chair-stand test
6.Functional Independence Measure
7.VAS
8.Subjective walking evaluation
9.Myogenic Potential Measuring Apparatus
10.fNIRS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼灸治療
HALを用いた運動訓練


英語
Acupuncture treatment
Exercise training using HAL

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢の運動麻痺を有し、意識状態が良好でかつ,全身状態が安定している,安全,危険などの判断が可能である。


英語
Patients with lower limb motor paralysis who have good conscious state and stable state of the whole body, and can judge safety, danger etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.著しい下肢の関節障害(強度な変形、炎症、脱臼など)
2.心臓ペースメーカー装着者、妊娠中の方
3.高次脳機能障害、認知症、感覚障害が重度な方
4.端座位(椅子坐位)保持が困難な方
5.HALのサイズが合わない方
6.腹部圧迫が困難な方(HALと身体を密着させるため)
7.その他医師が適応外と判断した方


英語
1. Significant lower limb joint disability (strong deformation, inflammation, dislocation, etc.)
2. Cardiac pacemaker wearer, Pregnant
3. Higher brain dysfunction, dementia, severe sensory disorder
4. Difficult to hold the sitting posture
5. Do not fit the size of HAL
6. Abdominal pressure difficulty
7. Judged by doctors not to be applied

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
有馬


英語
Satoshi
ミドルネーム
Arima

所属組織/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学


英語
Suzuka University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
東洋医学研究所


英語
Institute of Traditional Chinese Medicine

郵便番号/Zip code

510-0226

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka,Suzuka-city, Mie, JAPAN

電話/TEL

059-381-2385

Email/Email

maning@suzuka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川ノ口


英語
Jun
ミドルネーム
kawanokuchi

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学


英語
Suzuka University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
東洋医学研究所


英語
Institute of Traditional Chinese Medicine

郵便番号/Zip code

510-0226

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka,Suzuka-city, Mie, JAPAN

電話/TEL

059-381-2385

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawa-jun@suzuka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Suzuka University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鈴鹿医療科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鈴鹿医療科学大学東洋医学研究所


英語
Suzuka University of Medical Science

住所/Address

日本語
三重県鈴鹿市岸岡町1275番地3


英語
1275-3, Kishioka,Suzuka-city, Mie, JAPAN

電話/Tel

059-381-2385

Email/Email

kawa-jun@suzuka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 30

最終更新日/Last modified on

2023 07 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032078


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032078


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名