UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性HR陰性乳癌における遺伝子HSD17B4高メチル化の有用性評価試験

英語
Predictive Value of Genetic Analysis for Pathological Complete Response to Preoperative Treatment in HER2-Positive HR-Negative Early Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PASSION試験

英語
PASSION trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性HR陰性乳癌における遺伝子HSD17B4高メチル化の有用性評価試験

英語
Predictive Value of Genetic Analysis for Pathological Complete Response to Preoperative Treatment in HER2-Positive HR-Negative Early Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PASSION試験

英語
PASSION trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性HR陰性乳癌

英語
HER2-positive HR-negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性HR陰性早期乳癌における術前化学療法＋放射線療法の有効性を病理学的に評価し、HSD17B4高メチル化が病理学的完全寛解（pCR）の予測因子となっていることを検証する。

英語
To evaluate the pathological response after preoperative sequential chemo-radiotherapy in HER2-positive HR-negative early breast cancer, and the ability of HSD17B4-hypermethylation to predict pathological complete response (pCR)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HSD17B4高メチル化乳癌におけるpCR率

英語
pCR rate in HSD17B4-hypermethylated breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法＋放射線療法を行った後に手術を行う。
化学療法はアンスラサイクリン＋トラスツズマブ併用タキサンレジメンの順次療法、またはTCH療法を行う。

アンスラサイクリンは以下から選択
AC：ADR 60mg/m2＋CPM 600mg/m2、3週毎、計4回
EC：EPI 90mg/m2＋CPM 600mg/m2、3週毎、計4回
FAC：5-FU 500mg/m2＋ADR 50mg/m2＋CPM 500mg/m2、3週毎、計4回
FEC：5-FU 500mg/m2＋EPI 100mg/m2＋CPM 500mg/m2、3週毎、計4回
Dose dense AC：ADR 60mg/m2＋CPM 600mg/m2、2週毎、計4回

トラスツズマブ併用タキサンは以下から選択
PTX/T-mab：PTX 80mg/m2＋T-mab 初回4mg/kg・ 2回目以降2mg/kg、毎週、計12回
DTX/T-mab：DTX 75mg/m2＋T-mab 初回8mg/kg・2回目以降6mg/kg、3週毎、計4回

TCH療法：
DTX 75mg/m2＋CBDCA AUC＝6＋T-mab 初回8mg/kg・2回目以降6mg/kg、3週毎、計6回

英語
Trastuzumab-containing chemotherapy followed by whole breast irradiation, then surgery.
Chemotherapy is sequential treatment of anthracyclines and taxanes with tarastuzumab or TCH.

Select one of the following anthracycline regimens; AC, EC, FAC, FEC and Dose dense AC

Select one of the following taxane with tarastuzumab regimens; PTX/T-mab and DTX/T-mab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌（非浸潤癌が主体の浸潤性乳癌は除く）
②視触診、画像診断によりclinical T3以下である
③触診、画像診断によりclinical N1以下である
④遠隔転移を認めず、手術適応がある
⑤原発巣のHER2が陽性（以下のいずれかの基準を満たす）
⑥原発巣のホルモン受容体（HR）が陰性
⑦登録日の年齢が20歳以上、75歳以下の女性
⑧Performance status（PS）：0-1（Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG）
⑨他のがん腫に対する治療も含めて内分泌療法、化学療法、放射線療法、トラスツズマブいずれの前治療歴がない
⑩登録前4週間以内に測定した心エコー、またはMUGAスキャン法で左室駆出率（left ventricular ejection fraction：LVEF）が55%以上
⑪臓器機能が保たれている
⑫同意書により，患者本人から試験参加への同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Clinical stage T1 to T3
3. Clinical stage N0 and N1
4. Non-metastatic operable breast cancer
5. HER2 positive
6. Hormone receptor negative
7. Age between 20 and 75
8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
9. No previous treatment history of chemotherapy, endocrine therapy, trastuzumab and radiotherapy
10. Left ventricular ejection fraction by echocardiogram or multigated acquisition scan of 55% and higher within 4 weeks before registration
11. Preserved organ functions
12. Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複がんを有する
②両側乳癌
③乳房内に2つ以上の多発する病変
④うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併
⑤全身的治療を要する感染症を有する
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
⑦インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
⑧強皮症、全身性エリテマトーデスの合併
⑨ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている
⑩精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑪本臨床試験への参加を不適切と担当医が判断した

英語
1. Active other malignancies
2. Bilateral breast cance
3. Multicentric tumors
4. History of congestive heart failure or myocardial infarction, arrhythmia or heart valvular disease requiring treatment
5. Clinically significant infection
6. Pregnant or breast-feeding women, women of childbearing potential
7. Diabetes uncontrolled or requiring insulin
8. Systemic sclerosis or systemic lupus erythematosus
9. Systemic use of steroids or immunosuppressive agents
10. Unsuitable mental status for participation
11. Ineligible based on decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	向井

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Division of Breast and Medical oncology

郵便番号/Zip code

277-0882

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

hrmukai@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	事務局
ミドルネーム
姓	一般社団法人CSPOR-BC

英語

名	secretariat
ミドルネーム
姓	Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

277-0871

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-4-4　東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト　502号

英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa

電話/TEL

04-7135-5609

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
「HER2陽性乳癌に対する手術省略を目指したバイオマーカー開発研究」班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人CSPOR-BC

英語
CSPOR-BC

住所/Address

日本語
千葉県柏市若柴178-4-4　東京大学柏の葉キャンパス駅前サテライト　502号

英語
Satellite no.502 in front of Kashiwanoha Campus, The University of Tokyo, 178-4-4 Wakashiba, Kashiwa City, Chiba Prefecture

電話/Tel

04-7135-5609

Email/Email

office-bc@cspor-bc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

28

日

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