UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆たん白質とホエイたん白質混合食の筋萎縮に対する相加効果の確認

英語
Inhibitory effects of dietary soy and whey proteins on muscle atrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆たん白質とホエイたん白質の抗筋萎縮効果

英語
Inhibitory effects of dietary soy and whey proteins on muscle atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆たん白質とホエイたん白質混合食の筋萎縮に対する相加効果の確認

英語
Inhibitory effects of dietary soy and whey proteins on muscle atrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆たん白質とホエイたん白質の抗筋萎縮効果

英語
Inhibitory effects of dietary soy and whey proteins on muscle atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮

英語
muscle atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
寝たきりによる筋萎縮に対するホエイたん白質、大豆蛋白質とホエイたん白質の混合食の安全性および有効性を入院患者において評価する。

英語
This study is designed to elucidate the inhibitory effects of soy and whey proteins on muscle atrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ホエイたん白質または大豆たん白質とホエイたん白質の混合を1日あたり8グラムを28日間食してもらい、大腿四頭筋の筋量と筋力の増大を評価する。

英語
We will give whey protein (8 g/day) or whey + soy proteins (8 g/day) to bed-ridden patients with PS 2 or 3 for 28 days. We will measure the volume and strength of quadriceps muscles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中酸化ストレスマーカーと筋蛋白質分解マーカーの減少

英語
We will also measure urinary amounts of 8OHDG and 3-methylhistidine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホエイたん白質食、
1日　8グラム、28日間、昼食とともに

英語
Whey protein or
8 gram per day, 28 days, with lunch

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大豆たん白質とホエイたん白質の混合食
1日　8グラム、28日間、昼食とともに

英語
Soy protein + whey protein
8 gram per day, 28 days, with lunch

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・入院患者またはデイサービスに来院中の方
・Performance Status (PS)による分類でPS2（日常の生活で下肢を使用しないで生活してい
る割合が50％未満）またはPS3（日常の生活で下肢を使用しないで生活している割合が50％
以上）の患者

英語
Patients in hospital or Patients with day service
Patients with Performance Score 2 or 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・筋原発性の疾患を合併している者、
・慢性腎臓病を合併している者
・糖尿病を合併している者
・副腎皮質ステロイドなど筋肉に影響を与える薬剤の投与を受けている者
・大豆アレルギー、牛乳アレルギーをもつ者
・大豆を含む健康補助食品を過剰に摂取している者
・妊婦、授乳婦
・ペースメーカー装着、閉所恐怖症などMRI検査が行えない者
・過去2週間にこの試験に参加していた者
・本人が本研究への参加を拒否した場合
・研究責任者が本研究への参加が困難と判断した場合

英語
Patients with muscle diseases, chronic kidney diseases, diabetes, steroid treatment, allergy against soy or whey protein
Patients getting supplement of soy-derived foods
Pregnant women
Patients with pace maker
Patients with claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二川　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nikawa

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院

英語
Tokushima University Graduate School

部署名/Division name

日本語
医歯薬学研究部

英語
Institute of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町３－１８－１５

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9248

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nikawa@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Nutritional Physiology, Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院

部署名/Department

日本語
医歯薬学研究部　生体栄養学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Foundation for Protein Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　不二たん白質研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032087

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