UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非糖尿病患者におけるもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果に関する研究

英語
The study of improving glycometabolic effect for non-diabetic patients by eating glutinous brown rice in the medium term

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非糖尿病患者のもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果

英語
The effect of improving glycometabolism for non-diabetic patients by eating glutinous brown rice in the medium term

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非糖尿病患者におけるもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果に関する研究

英語
The study of improving glycometabolic effect for non-diabetic patients by eating glutinous brown rice in the medium term

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非糖尿病患者のもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果

英語
The effect of improving glycometabolism for non-diabetic patients by eating glutinous brown rice in the medium term

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非糖尿病者

英語
non-diabetec patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
もち米玄米を1日2食6週間継続摂取することで糖尿病と診断されていない日本人の糖代謝指標が改善するかを検討する

英語
The aim of study was to discuss whether improving glycometabolic index of Japanese who are not diagnosed with diabetes by continuing to eat glutinous brown rice twice a day for 6 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均BMI値及び体脂肪量の変化

英語
The change of mean BMI and body fat mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時採血における血糖値、HbA1c，グリコアルブミン，1,5-AG）、血清Cペプチド、インスリン、プロインスリン、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪の変化

英語
The change of plasma glucose, HbA1c, glycoalbumin, 1,5-AG, serum C-peptide, IRI, PI, LDL-C, HDL-C, and TG in fasting drawing blood

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
もち米玄米(6週間継続摂取、1日2食、1食は個々の日常生活の主食摂取量に準じた量)

英語
glutinous brown rice<GBR>
(eating for 6 weeks, twice a day, the amount of GBR per one meal which was based on the amount of individual stample food per one meal in everyday life)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
白米または白色パン(6週間継続摂取、1日2食、1食は個々の日常生活の主食摂取量に準じた量)

英語
white rice<WR> or white bread
(eating for 6 weeks, twice a day, the amount of WR or white bread per one meal which was based on the amount of individual stample food per one meal in everyday life)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・佐川町立高北国民健康保険病院で人間ドック・健康診断を受診した者
・同意取得時において年齢が20歳以上の者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
・管理栄養士が評価し、適切と判断した者
・普段の食事で白米または白色パンを摂取している者

英語
Persons who received medical checkup / medical examination at Sagawa Town Ko-hoku National Health Insurance Hospital

Persons whose age is 20 years or older at the time of acquiring consent

Persons who gained document consent by the patient's free intention after having sufficient explanation for participation in this study and having sufficient understanding

Persons evaluated and judged appropriateby a managed nutritionist

Persons who intake white rice or white bread with regular meals

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・糖尿病の診断を受けている者
・経口血糖降下薬、インスリン、抗高脂血症薬を使用している者
・透析中の者
・妊娠中あるいは妊娠可能性がある女性、授乳中の女性
・1日あたりの純アルコール摂取量が男性40 g以上、女性20 g以上の者
・認知症の診断がついている者
・過去3ヶ月で4 kg以上の体重減少を認めた者
・試験期間中に長期間の旅行をする者
・長期間ステロイド製剤を使用中(内服、外用含め)の者
・日常的に間食をする者
・シフト制の勤務者
・自宅に冷凍庫がない者(もち米玄米保管ができない)
・普段玄米など全粒穀物を摂取している者

英語
Persons undergoing diagnosis of diabetes

Persons using oral hypoglycemic agents, insulin, and antihyperlipidemic drugs

Persons undergoing dialysis

Women who are pregnant or may become pregnant, and lactating women

Persons whose intake of pure alcohol per day is 40 grum or more for men and 20 grum or more for females

Persons with diagnosis of dementia

Persons who recognized weight loss of 4 kg or more in the past 3 months

Persons who will travel for a long period during the examination period

Persons who use steroid formulation for a long time (internal or external use)

Eating snacks on a daily basis

Shift system workers

Persons who do not have a freezer at home (They can not keep glutinous brown rice)

Persons who ingest whole grain such as brown rice usually

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中逸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y17tnk@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山太雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Taiga Nakayama

組織名/Organization

日本語
佐川町立高北国民健康保険病院

英語
The Sakawa town Ko-hoku National Health Insurance Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県高岡郡佐川町甲1687番地

英語
1687, Kou, Sakawa town, Takaoka-gun, Kouchi prefecture

電話/TEL

0889-22-1166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t2nakayama@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐川町立高北国民健康保険病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
非糖尿病者では、6週間でもち米玄米群は通常食群に比して1,5-AG値の有意な上昇を認めた。

英語
Non diabetes subjects increased 1,5-AG due to eating glutinous brown rice diet compared to Regular diet for 6 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032094

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