UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者急性心不全におけるトルバプタン治療群と当院従来治療群の比較検討

英語
Comparison of Tolvaptan treatment and conventional treatment in elderly acute heart failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者急性心不全におけるトルバプタン治療群と当院従来治療群の比較検討

英語
Comparison of Tolvaptan treatment and conventional treatment in elderly acute heart failure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者急性心不全におけるトルバプタン治療群と当院従来治療群の比較検討

英語
Comparison of Tolvaptan treatment and conventional treatment in elderly acute heart failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者急性心不全におけるトルバプタン治療群と当院従来治療群の比較検討

英語
Comparison of Tolvaptan treatment and conventional treatment in elderly acute heart failure.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性非代償性心不全

英語
Acute decompensated heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者急性非代償性心不全におけるトルバプタン併用時の循環血漿量変化の検討

英語
Changes in circulating plasma volume during Tolvaptan combined use in Acute decompensated heart failure in the elderly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下大静脈径(IVC)による循環血漿量変化

英語
Changes in circulating plasma volume by IVC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来治療群

英語
Conventional therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン併用群

英語
Tolvaptan add-on therapy group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

76

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①フラミンガムうっ血性心不全診断基準を満たした急性心不全または慢性心不全急性増悪にて入院した患者
②経口投与可能な患者
③76才以上
④時間外診療(PM5:15~AM6:30)帯に入院した患者

英語
1.Acute decompensated heart failure patients diagnosed by Framingham criteria.
2.Patients who are able to take oral medications
3.age 76 over
4.Partients hospitalized for over time visits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①75歳未満
②トルバプタンの成分又は類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対して過敏症の既往歴がある
③無尿
④口渇を感じない又は水分摂取が困難である患者
⑤既にトルバプタンを投与している患者
⑥重篤な冠動脈疾患又は脳血管疾患のある患者
⑦重篤な腎機能障害のある患者（eGFR15ml/min/1.73㎡未満）
⑧高ナトリウム血症（血清Na濃度146mEq/L以上）もしくは血清Na濃度125mEq/L未満の患者
⑨高カリウム血症（血清K濃度5.5mEq/L以上）もしくは血清K濃度3.0mEq/L未満の患者
⑩慢性肝炎、薬剤性肝機能障害等の肝機能障害を現有する患者
⑪肝性脳症を現有する患者
⑫その他、担当医師が本研究の登録には不適格と判断する患者

英語
1.Under 75
2.Hypersensitivity for Tolvaptan or Mozavaptan.
3.Anuria
4.Insensitivity to thurst of difficulty in water in take.
5.Patients who already have tolvaptan at entry.
6.Severe coronary arterydisease and cerebrovascular disease.
7.Severe renal failure
8.Hypernatremia(serum Na>146mEq/L)and(serum Na<125mEq/L).
9.Hyperkalemia(serum K>5.5mEq/L)and(serum K<3.0mEq/L).
10.Chronic hepatitis Liver dysfunction(pharmacological etc.).
11.Hepatic encephalopathy.
12.Any conditions inappropriate to this trial deemed by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	芦原典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Ashihara

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部付属病院

英語
Shinshu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second Department of Internalmedicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３-１-１

英語
3-1-1,Asahi,Matsumoto.Nagano.Japan

電話/TEL

0263-37-2634

Email/Email

asha_trial@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝澤康志

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Takizawa

組織名/Organization

日本語
飯山赤十字病院

英語
Iiyama redcross hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Division of pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県飯山市大字飯山226-1

英語
Iiyama226-1,Iiyama.Nagano.Japan

電話/TEL

0269-62-4195

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asha_trial@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iiyama redcross hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
飯山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032102

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