UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者背景と内視鏡所見との関連の検討
～逆流性食道炎を中心に～

英語
Examination of the association between patients' characteristic and endoscopic evaluation, especially gastroesophageal reflex disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者背景と内視鏡所見との関連の検討

英語
Examination of the association between patients' characteristic and endoscopic evaluation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者背景と内視鏡所見との関連の検討
～逆流性食道炎を中心に～

英語
Examination of the association between patients' characteristic and endoscopic evaluation, especially gastroesophageal reflex disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者背景と内視鏡所見との関連の検討

英語
Examination of the association between patients' characteristic and endoscopic evaluation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管疾患

英語
gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、制酸薬（カリウムイオン競合型アシッドブロッカー[P-CAB]、プロトンポンプ阻害薬[PPI]、またはヒスタミンH2受容体拮抗薬）を処方されたHelicobacter pylori非感染かつ内視鏡検査で上部消化管病変を認めない患者の特性を決定することである。

英語
The aim of this study was to determine the characteristics of patients without Helicobacter pylori (H. pylori) infection who were prescribed antacid medications (potassium-competitive acid blockers [P-CAB], proton pump inhibitors [PPI], and/or H2 receptor antagonist) and had no upper gastrointestinal lesions detected by endoscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
要因

英語
factor

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
制酸薬処方を増やすまたは減らす因子

英語
Factors that increase or decrease the prescription of antacids.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年8月から2018年7月の期間に当院で上部消化管内視鏡検査を受けた患者

英語
The patients who underwent upper gastrointestinal endoscopy in our institution between August 2017 to July 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
H. pylori陰性が確認されていない者。
上部消化管手術歴がある者。
低用量アスピリンやNSAIDｓ内服者。

英語
All participants were H. pylori-negative according to serum antibody concentrations and/or the urea breath tests.
Patients with a history of upper gastrointestinal tract surgery and those taking low-dose aspirin and/or NSAIDs were excluded.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
済生会唐津病院

英語
Saiseikai Karatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Divison of internal medicine

郵便番号/Zip code

847-0852

住所/Address

日本語
佐賀県唐津市元旗町817

英語
Saiseikai Karatsu Hospital, Motohata 817 Karatsu, Saga 847-0852, Japan

電話/TEL

0955-73-3175

Email/Email

mattaku0810@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
済生会唐津病院

英語
Saiseikai Karatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

847-0852

住所/Address

日本語
佐賀県唐津市元旗町817

英語
Saiseikai Karatsu Hospital, Motohata 817 Karatsu, Saga 847-0852, Japan

電話/TEL

0955-73-3175

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mattaku0810@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Karatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会唐津病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
This work was supported in part by Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science (KAKEN) 17K09307 (KF) .

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会唐津病院

英語
Saiseikai Karatsu Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県唐津市元旗町817

英語
Saiseikai Karatsu Hospital, Motohata 817 Karatsu, Saga 847-0852, Japan

電話/Tel

0955-73-3175

Email/Email

info@saiseikai-karatsu.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1159/000506153

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1159/000506153

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

420

主な結果/Results

日本語
多重ロジスティック回帰分析の結果を以下に示す。患者特性では、加齢は、中年群および高齢群の両方で制酸薬処方の危険因子だった（P = 0.002, P = 0.007）。他の生活習慣は、制酸薬処方率に影響を及ぼさなかった。評価された併存疾患の中で、食道裂孔ヘルニアは、中年群の制酸薬処方率を有意に高めた（P = 0.002）。 Ca拮抗薬内服は、高齢者群で制酸剤処方率を有意に高めたが（P = 0.013）、中年群ではそうではなかった（P = 0.099）。

英語
Age was a risk factor for being prescribed antacids in both the middle-aged (P = 0.002) and older age group (P = 0.007). Other assessed lifestyle-related factors had no effect on rate of antacid prescription. Hiatal hernia was significantly associated with a higher rate of prescription of antacids in the middle-aged group (P = 0.002). Use of Ca-blockers was significantly associated with rate of prescription of antacids in the older age group (P = 0.013), but not in the middle-aged group (P = 0.099).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
中年群および高齢群の両群で、平均年齢は制酸薬内服群の方がより高齢だった（それぞれP = 0.005、P = 0.013）。性別とBMIは、制酸薬処方率に影響を及ぼさなかった。制酸薬は、高齢群の非常習飲酒者よりも常習飲酒者に処方される頻度が有意に低かった（P = 0.011）が、中年群の飲酒者に処方される頻度は低いものの有意差はみられなかった（P = 0.054）。喫煙、食習慣、運動習慣は制酸薬の処方に影響を与えなかったが、高齢群では、週3回以上就寝時間の2時間以内に夕食を食べる患者に処方される頻度は、夕食を早く食べる患者と比較し優位に低かった（P = 0.049）。
併存疾患に関しては、制酸薬の処方率は、中年群では食道裂孔ヘルニアを有する患者の方が食道裂孔ヘルニアではない患者と比較して有意に高かった（P <0.001）。また、中年群の非高血圧患者よりも高血圧患者の方が制酸薬処方率が高かった（P = 0.023）。特にCa拮抗薬を服用している患者ではその傾向がみられた（中年群：P = 0.045、高齢群：P = 0.02）。脂質異常症、高尿酸血症、糖尿病などの他の併存疾患は、制酸薬の処方率に影響を与えなかった。

英語
In both the middle-aged (55-69 years) and older age group (70-89 years), the average age was greater in the antacid than in the no antacid group (P = 0.005, P = 0.013, respectively). Sex and BMI had no effect on the rate of antacid prescription to patients who had no lesions detected by endoscopy in the upper gastrointestinal tract. Antacid medicines were significantly less frequently prescribed to habitual alcohol drinkers than to non-habitual alcohol drinkers in the older age group (P = 0.011), whereas there was a non-significant tendency for them to be less frequently prescribed to drinkers in the middle-aged group (P = 0.054). Smoking, eating styles, and exercise habits had no influence on prescription of antacid medicines, whereas in the older age group they were less frequently prescribed to patients who ate their evening meal within 2 h of bedtime three times a week (evening meal) than to those who ate their evening meal earlier (P = 0.049).
Regarding comorbidities, the rate of prescription of antacid medicines was significantly higher in patients with hiatus herniation than in those without it in the middle-aged group (P < 0.001). The prescription rate was higher in patients with hypertension than in those without it in the middle-aged group (P = 0.023), particularly in those taking Ca-blockers (P = 0.045 in the middle-aged group; P = 0.027 in the older age group). Other comorbidities such as dyslipidemia, hyperuricemia, and diabetes mellitus had no influence on the rate of prescription of antacid medications.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上部消化管内視鏡検査前に研究参加同意を取得し、その後、カルテ研究を行う。

英語
Prior to upper gastrointestinal endoscopy, consent to participate in the study is obtained, and then a medical chart study is conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、BMI、朝食を食べるかどうか、就寝2時間以内に夕食を食べるかどうか、炭酸飲料の常飲、コーヒーの常飲、過食、高脂肪食、早食い、毎日1時間以上歩くなどの軽い運動、1年以上週2回以上30分以上激しい運動をする、早歩き、常習喫煙者、常習飲酒者、高血圧患者、Ca拮抗薬内服、糖尿病患者、高中性脂肪血症、高LDLコレステロール血症、低HDLコレステロール血症、高尿酸血症、食道裂孔ヘルニア

英語
age, sex, BMI(body mass index), ate breakfast, ate their evening meal within 2 hours of bedtime, habitually drank carbonated drinks, habitually drank coffee, overate, ate a high fat diet, ate quickly, engaged in light exercise including walking activities for more than 1 hour every day, had worked out (heavy exercise) for more than 30 min twice a week for over 1 year, walked fast, was a habitual smoker, habitually drank alcohol, had hypertension, was taking Ca-blockers, had diabetes mellitus, had hypertriglyceridemia, had hyper-LDL cholesterolemia, had hypo-HDL cholesterolemia, had hyperuricemia, had esophageal hiatal hernia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象：2017年8月1日-2018年7月31日まで当院で内視鏡検査を受けた患者

英語
Study type:Cross-sectional Study
Object:Patients who will receive endoscopic examination in Saiseikai Karatsu Hospital from 1 August 2017 until 31 July 2018.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

01

日

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