UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中患者に対する歩行リハビリテーション支援ロボット（歩行練習アシスト）の有効性

英語
Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストの有効性

英語
Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中患者に対する歩行リハビリテーション支援ロボット（歩行練習アシスト）の有効性

英語
Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストの有効性

英語
Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中患者

英語
Subjects with chronic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストを用いた歩行練習が、歩行能力の改善に有効かを検証する。

英語
To examine the effects of gait exercise assist robot on the subjects with chronic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生理的コスト指数と歩容解析

英語
Physical Cost Index and gait analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
10m歩行速度
6分間歩行距離
Timed up to Go

英語
10m gait velocity
6-minute walk distance
Timed up to Go

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行練習アシストによる歩行練習を1日40分，週5日，4週間実施する。

英語
Subjects receives gait training using gait exercise assist robot for 40 min per session, 5 days per week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トレッドミルによる歩行練習を1日40分，週5日，4週間実施する。

英語
Subjects receives gait training on treadmil for 40 min per session, 5 days per week for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.発症から6か月以上経過している
2.一側性テント上の虚血もしくは出血により片麻痺を呈している
3.平地を歩行補助具（一本杖，四脚杖）や装具の使用の有無に関わらず介助なしで歩行可能
4.トレッドミル上を介助なしで歩行可能
5．研究参加に同意の得られた場合

英語
1.>6 months duration after stroke
2.Hemiparesis of unilateral, supratentorial, ischemic, or hemorrhage stroke
3.Independent in ground ambulation with or without the use of a unilateral assistive device (standard cane, four-pronged cane) and with or without the use of a an ankle foot orthoses.
4.Independent in treadmil gait training
5.Approval for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療者の指示に従えない可能性がある者
2.重度の呼吸循環器疾患，代謝疾患，整形外科的疾患，その他の中枢神経疾患を呈している者
3.強い痙縮を呈している者（下肢Ashworth scale 3以上）
4.ハーネスやロボット装着に制限がある者
5.研究参加の4か月以内に下肢にボトックス治療を受けている者

英語
1.Cannot obey instructions of a healer
2.Significant cardiorespiratory/metabolic disease, or orthopedic injury or other neurological
3.Excessive spasticity (defined as Ashworth scale of greater than 3 at any lower limb joint)
4.Size limitations for the harness/counterweight system or robotic orthosis
5.No botulinum toxin therapy in the lower limbs < 4 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	道免

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6881

Email/Email

domen@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智之
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学ささやま医療センター

英語
Hyogo college of medicine Sasayama medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション室

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

669-2321

住所/Address

日本語
兵庫県篠山市黒岡5

英語
5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan

電話/TEL

079-552-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sirokuro@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo college of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
トヨタ自動車

英語
TOYOTA motor corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinken@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学ささやま医療センター（兵庫県）/Hyogo college of medicine Sasayama medical center (Hyogo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1052305720302858?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1052305720302858?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
GEAR群では、歩行速度が介入前後と退院1ヶ月後に有意に増加したが、トレッドミル群では介入期間中に有意な変化はみられなかった。また、介入前後のTUGと6分間歩行距離の変化量もGEAR群で有意に高かった。GRCは、GEAR群で介入前後と退院1ヶ月後、3ヶ月後に有意に増加した。

英語
Gait speed was significantly increased at after the intervention and 1-month follow-up compared with before the intervention in the GEAR group. Also, mean changes in TUG and 6-min walk were significantly greater in the GEAR group than in the treadmill group when comparing before with after the intervention.The GRC scale scores were significantly higher after the intervention, at a 1-month and 3-month follow-up assessment than that before the intervention in the GEAR group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
GEAR群（n＝8、年齢：66.1（9.6）歳、性別：男性6名、女性2名、麻痺側：左4、右4、疾患：脳梗塞1名、脳出血7名、発症期間：8.0（5.1）年、Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score：8.8（2.5）点、足装具の使用：8名、歩行補助具の使用：6名、Mini Mental State Examination：28.5（1.9）点）。Treadmill群（n＝11、年齢：65.0（7.7）歳、性別：男性9名、女性2名、麻痺側：左3、右8、疾患：脳梗塞4名、脳出血7名、発症期間：7.1（4.1）年、Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score：8.1（2.6）点、足装具の使用：7名、歩行補助具の使用：9名、Mini Mental State Examination：28.5（1.3）点）。

英語
GEAR group (n=8, Age: 66.1 (9.6) years, Sex: male 6, female 2, Side of paresis: left 4, right 4, Type of stroke: infarction 1, hemorrhage 7, Time after stroke: 8.0 (5.1) years, Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score: 8.8 (2.5) scores, Ankle foot orthosis: 8, Assistive device: 6, Mini Mental State Examination: 28.5 (1.9) scores). Treadmill group (n=11, Age: 65.0 (7.7) years, Sex: male 9, female 2, Side of paresis: left 3, right 8, Type of stroke: infarction 4, hemorrhage 7, Time after stroke: 7.1 (4.1) years, Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score: 8.1 (2.6) scores, Ankle foot orthosis: 7, Assistive device:9, Mini Mental State Examination: 28.5 (1.3) scores).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
GEAR群では介入期間中に脱落者1名（個人的な問題）と退院3ヶ月後に追跡不能者1名（不整脈の出現）を認めた。

英語
During the intervention period, one subject was dropped from the GEAR group after the intervention for personal reasons. Additionally, one subject in the GEAR group experienced uncontrolled arrhythmia between the 1-month and 3-month follow-up visits.

有害事象/Adverse events

日本語
GEARとトレッドミルの介入の両方で悪影響は確認されなかった。

英語
No adverse effects were identified for both GEAR and Treadmill intervention.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入前後と退院1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ時に歩行速度やTimed up and go test（TUG）、6分間歩行テスト、Global rating of change scale（GRC）、歩容を計測した。

英語
All outcome measures were assessed before and after the intervention, at 1-month, and 3-month follow-up assessment. Outcome measures included 10-m walk test (gait parameters), Timed Up and Go (TUG)test, 6-min walk test and Global Rating ofChange (GRC) scales.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032108

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