UMIN試験ID | UMIN000028168 |
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受付番号 | R000032110 |
科学的試験名 | 消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/14 |
最終更新日 | 2019/07/12 11:37:54 |
日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験
英語
Study of safety and efficacy of Endoscopic Ultrasonography with Jelly injection
日本語
USJ試験
英語
USJ Study
日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験
英語
Study of safety and efficacy of Endoscopic Ultrasonography with Jelly injection
日本語
USJ試験
英語
USJ Study
日本/Japan |
日本語
消化管腫瘍および食道胃静脈瘤
英語
Gastrointestinal tract tumor and esophagogastric varix
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査の前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性について検討する。
英語
Study on the safety and effectiveness of endoscopically injecting OS-1 jelly as a pretreatment for ultrasonic endoscopy for patients with or suspected of gastrointestinal tumor or esophageal varices .
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
超音波内視鏡検査の前処置成功割合
英語
Pre-treatment success rate of ultrasonic endoscopic examination
日本語
重篤な有害事象
英語
Serious adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
超音波内視鏡の前処置として、5分間もしくは400mlの注水法で不十分な場合に、OS-1ゼリー400mlまでを注入する。
英語
As a pretreatment for ultrasonic endoscope, inject up to 400 ml of OS-1 jelly in case of insufficient 5 minutes or 400 ml of water injection method.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
食道、胃、十二指腸、小腸、若しくは大腸の腫瘍、又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われ、プローブ法による超音波内視鏡検査が予定されている。
英語
Ultrasonic endoscopy with a probe method is planned with tumors of the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, or large intestine, or with or suspected esophageal varices.
日本語
1) 消化管に閉塞または高度の狭窄を有する症例。
2) 誤嚥性肺炎の既往を有する、または嚥下機能の低下が疑われる症例。
3) 腸管穿孔、急性膵炎などの消化器疾患を併発し、内視鏡検査を行うことの危険性が有効性を上まわると判断される症例。
4) 呼吸器疾患、循環器疾患などにより呼吸循環状態が安定せず、内視鏡検査を安全に行うことが困難と判断される症例。
5) その他、担当者が本試験に参加することが不適当と判断した症例。
英語
1) Cases with occlusion or high stenosis in the gastrointestinal tract.
2) Patients with a history of aspiration pneumonia or suspected of deteriorating swallowing function.
3) A case in which it is judged that the risk of endoscopic examination complicates gastrointestinal diseases such as intestinal perforation and acute pancreatitis and the effectiveness is exceeded.
4) Cases in which respiratory circulation status is not stable due to respiratory diseases, cardiovascular diseases, etc. and it is judged that it is difficult to perform endoscopic examination safely.
5) Other cases that the person in charge judged inappropriate to participate in this exam.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鷹取元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Takatori |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa
076-265-2235
takatori@m-kanazawa.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Terashima |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1,Takara-machi,Kanazawa
076-265-2235
hajimetakatori@gmail.com
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology
日本語
金沢大学附属病院
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消化器内科
日本語
英語
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その他
英語
Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology
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金沢大学附属病院
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消化器内科
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032110
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032110
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |