UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028116
受付番号 R000032118
科学的試験名 局所進行切除不能膵癌に対する Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の 第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2019/08/14 14:39:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する
Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の
第II相臨床試験


英語
Phase II study of chemoradiotherapy combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NUPAT 05


英語
NUPAT 05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する
Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の
第II相臨床試験


英語
Phase II study of chemoradiotherapy combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NUPAT 05


英語
NUPAT 05

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌


英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法併用化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of chemoradiotherapy with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合


英語
2-year survival rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
切除率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、病勢コントロール割合、血清腫瘍マーカー(CEA, CA19-9, DUPAN2)の減少率、早期腫瘍縮小効果及び奏効の深さ、PET-CTにおけるSUVmax値の減少率、安全性、相対用量強度、QOL


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対し、ゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法として、ゲムシタビン800mg/m2とnab-パクリタキセル100mg/m2をDay 1, 8, 15に投与、4週間ごとに繰り返す。また、体外放射線照射を治療開始日より1.8Gyを28回、計50.4Gyを行う。ゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法は、原則増悪が確認されるまで継続する。治療開始より8ヶ月経過した時点で切除可能と判断された場合は手術を行い、プロトコール治療を終了する。


英語
Gemcitabine (800mg/m2) and nab-paclitaxel (100mg/ m2) are planed to be administered on Day 1, 8, 15, respectively concurrent with radiotherapy to 50.4 Gy in 28 fractions fore the treatment of unresectable locally advanced pancreatic cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)画像診断により膵癌と診断
2)画像診断により遠隔転移を認めない
3)NCCNガイドライン基準により切除不能と診断されている
4)20歳以上75歳以下
5)ECOG分類によるPerformance statesが0, 1である
6)初回治療である
7)胸腹部CTにて原発巣とリンパ節転移を全て10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線科医が判断している
8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切な胆道ドレナージが施行されている
9)以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤所見が無い
a) 上部消化管内視鏡検査における胃や十二指腸への
粘膜浸潤所見
b) CTなどの画像所見で内腔に突出する消化管浸潤所見
10)同時性他臓器癌を認めない
11)十分な経口摂取が可能である
12) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
13)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている



英語
1) Patients who were diagnosed to be pancreatic cancer
2) No distant metastasis
3) Diagnosed unresectable locally advanced pancreatic by rresectability defined by NCCN guideline
4) 20 years of age to 75 years of age
5) ECOG performance status score of 0, 1
6) No prior chemotherapy
7) Primary tumor and adjacent lymph nodes can be treated within 10*10 cm radiation field
8) Enough biliary drainage
9) No invasion to digestive tract
10) No synchronic cancer of other organs
11) Enough oral intake
12) Life expectancy at least 3 months
13) Adequate major organs' function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 遠隔転移を同時に有する(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、腹膜、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)
(2) ゲムシタビン、パクリタキセルのアレルギーがある、もしくは投与禁忌 (最新の添付文書参照)
(3) 消化管浸潤を認め、放射線治療の適応とならない症例
(4) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(5) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
(6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
(7) 重篤な(入院加療を必要とする)基礎疾患(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する
(8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
(9) 末梢性の感覚または運動ニューロパチー (Grade2以上)を有する
(10) コントロール困難な腹水、胸水を認める
(11) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める
(12) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
(13) 胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎がある
(14) 腹部に放射線治療歴がある
(15) コントロール困難な癌性疼痛がある
(16) 照射野に肺野が入る
(17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(18) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(19) 本研究への参加の同意を得られなかった患者
(20) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Distant metastasis
2) Allergy to gemcitabine or nab-paclitaxel
3) Invasion to digestive tract
4) Severe allergy to drags
5) Infection
6) Severe cardiovascular disease
7) Severe basal disease
8) Double cancer
9) Peripheral sensory neuropathy or myelopathy
10) ascites or pleural effusion
11) Active digestive tract bleeding
12) Severe diarrhea
13) Fibroid lung
14) History of radiotherapy for abdomen
15) Uncontrolled cancer pain
16) Lung would be included within radiation field
17) Uncontrolled severe mental disease
18) Pregnant
19) Not obtained consent to this trail
20) Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町56


英語
56, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Japan

電話/TEL

052-744-2249

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 豪


英語

ミドルネーム
Suguru Yamada

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町56


英語
56, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Japan

電話/TEL

(81)52-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suguru@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Pancreatic Tumor Bord

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学膵癌キャンサーボード


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 06

最終更新日/Last modified on

2019 08 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032118


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032118


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名