UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性動脈硬化症における脂質異常の関与

英語
Impact of lipid disorder on peripheral arterial disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症における脂質異常の関与

英語
Impact of lipid disorder on peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性動脈硬化症における脂質異常の関与

英語
Impact of lipid disorder on peripheral arterial disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉塞性動脈硬化症における脂質異常の関与

英語
Impact of lipid disorder on peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性動脈硬化症患者における家族性高コレステロール血症の合併頻度を明らかにする。また、閉塞性動脈硬化症患者の脂質に関する血中マーカーを測定して疾患の重症度と脂質代謝異常の関連について検討する。

英語
The purpose of this study is to define the frequency of familial hypercholesterolemia in patients with peripheral arterial disease, and to investigate the impact of lipid disorder on the severity of peripheral arterial disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1.閉塞性動脈硬化症患者において問診や理学的所見、血液検査により家族性高コレステロール血症の合併を診断し有病率を明確にする。
2.血中の脂質代謝に関するマーカーを調べることにより閉塞性動脈硬化症の重症度と脂質代謝異常の関連を検討する。

英語
1. Define the prevalence of familial hypercholesterolemia in patients with peripheral arterial disease by investigating patient characteristic, physical examination, and blood test.
2. Assess the impact of lipid disorder on the severity of peripheral arterial disease by examining lipid blood markers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
閉塞性動脈硬化症における家族性高コレステロール血症の有病率

英語
Prevalence of familial hypercholesterolemia in patients with peripheral arterial disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
閉塞性動脈硬化症の重症度と脂質各マーカーとの関連

英語
Association between the severity of peripheral arterial disease and lipid marker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保険適応外の脂質検査のために血液を採取

英語
Collect blood to investigate lipid profile for research

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.足関節上腕収縮期血圧比が0.9以下で閉塞性動脈硬化症と診断された者
2.本研究の参加について拒否しない者

英語
1. Patients with peripheral arterial disease diagnosed by ankle-brachial index less than 0.9.
2. Patients not rejecting the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.下肢虚血の原因が急性動脈塞栓症やバージャー病などの非動脈硬化疾患と考えられる者
2.下肢虚血症状の原因が血管炎や膠原病と考えられる者
3.認知症などで既往や家族歴が正確に調査できない者
4.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Patients with limb ischemia due to non-atherosclerosis vascular disease including acute limb ischemia or Buerger disease
2. Patients with limb ischemia due to vasculitis or collagen disease
3. Patients who cannot investigate patient history or family history because of dementia
4. Patients judged not eligible in this study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏好
ミドルネーム
姓	駒井

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Komai

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血管外科

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町１０－１５

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

komaihir@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏好
ミドルネーム
姓	駒井

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Komai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター

英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
血管外科

英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町１０－１５

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komaihir@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Vascular Surgery, Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語
血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学総合医療センター（大阪府）、国立病院機構京都医療センター（京都府）、淀川キリスト教病院（大阪府）、大阪府済生会吹田病院（大阪府）、兵庫県立淡路医療センター（兵庫県）、新須磨病院（兵庫県）、大阪労災病院（大阪府）、済生会和歌山病院（和歌山県）、兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫県）、神戸労災病院（兵庫県）、市立豊中病院（大阪府）、蒼龍会井上病院（大阪府）、大阪大学病院（大阪府）、松尾クリニック（大阪府）、国立循環器病センター研究所（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032121

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