UMIN試験ID | UMIN000028054 |
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受付番号 | R000032122 |
科学的試験名 | 両側前庭障害患者における長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善の持ち越し効果、反復効果と安全性の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/05 |
最終更新日 | 2017/07/03 20:53:21 |
日本語
両側前庭障害患者における長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善の持ち越し効果、反復効果と安全性の探索的研究
英語
Exploratory trial on the carry-over effect, accumulation effect and safety of long-term noisy galvanic vestibular stimulation on improvement of body balance in patients with bilateral vestibulopathy
日本語
両側前庭障害患者における長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善の研究
英語
Trial on the effect of long noisy galvanic vestibular stimulation in bilateral vestibulopathy
日本語
両側前庭障害患者における長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善の持ち越し効果、反復効果と安全性の探索的研究
英語
Exploratory trial on the carry-over effect, accumulation effect and safety of long-term noisy galvanic vestibular stimulation on improvement of body balance in patients with bilateral vestibulopathy
日本語
両側前庭障害患者における長時間の経皮的ノイズ前庭電気刺激によるバランス障害改善の研究
英語
Trial on the effect of long noisy galvanic vestibular stimulation in bilateral vestibulopathy
日本/Japan |
日本語
両側前庭障害
英語
bilateral vestibulopathy
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
両側末梢前庭障害患者を対象にして、経皮的に与える微弱なノイズGVSの長期刺激の安全性と、刺激終了後の持ち越し効果、最適刺激強度の変動の有無について検討することを目的とする。
英語
To investigate the carry-over effect, accumulation effect and safety of long-term noisy galvanic vestibular stimulation in patients with bilateral vestibulopathy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.重心動揺計で計測される総軌跡長のベースライン時からの変化量(ノイズ前庭電気刺激終了直後から3時間後まで)
2.有害事象および不具合
英語
1. Changes in total length of the center of pressure (COP) from the baseline (From 0 to 3 h after the cessation of noisy galvanic vestibular stimulation)
2. Adverse events and troubles
日本語
1.重心動揺計で計測される外周面積、RMS値のベースライン時からの変化量
2.歩行速度、歩幅、ステップ時間の変化量
英語
1. Changes in envelopment area and root meas square (RMS) of COP from the baseline
2. Changes in gait velocity, step length and step time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
0-100 microAのノイズGVSにより最も体平衡の改善の見られる最適刺激を重心動揺計を用いて決定する。
最適刺激のノイズGVSを30分間与え、刺激終了直後から6時間後まで、経時的に重心動揺計で体平衡を測定するとともに、歩行の計測を行う。
英語
To determine the optimal stimulus intensity of noisy GVS (0 - 1000 microA) using a stabilomenter.
To apply noisy GVS with the optimal intensity for each patient, and evaluate postural stability and gait performance from 0 to 6 h after the cessation of the stimulus.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
水平方向のhead impulse testで両側corrective saccadeを認め、且つ氷水を用いたカロリックテストで両側の最大緩徐側速度が10度/秒未満。
英語
Patients who showed corrective saccades to horizontal head impulses bilaterally, and showed reduced or absent caloric responses to ice water irrigation of the external auditory canal bilaterally (maximum slow phase eye velocity<10 deg/sec)
日本語
1)脳動脈クリップやペースメーカーなど体内に金属を有する患者
2)整形外科的疾患(特に骨折、捻挫、肉離れなど、急性疼痛性疾患)を有する患者
3)心疾患を有する患者
4)自力歩行が出来ない患者
5)悪性腫瘍を有する患者
6)精神安定剤や抗うつ剤を内服している患者
7)検査日の午後10時以降にアルコールを摂取した患者
8) 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Metal in the body, including intracephalic aneurysm clips and pace makers
2)Orthopedic disease
3)Heart disease
4)Inability to walk without assistance
5)A malignant tumor
6)Medicated by any tranquilizers and/or antidepressants
7)Consumed alcohol after 10 PM the day prior to the trial
8) Deemed not eligible by the investigator (co-investigator)
13
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩﨑真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Iwasaki |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
病院
英語
Hospital
日本語
東京都 文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0358008665
iwashin-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎真一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Iwasaki |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
病院
英語
Hospital
日本語
東京都 文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
0358008665
iwashin-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学
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病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京大学医学部附属病院
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
両側前庭障害患者に対する30分間のノイズGVSでは、刺激終了後3時間にわたり総軌跡長の改善を認めた。外周面積、RMS値、歩行については改善を認めなかった。
英語
In patients with bilateral vestibulopathy, noisy GVS significantly improved total length of COP for 3 h after the cessation of the stimulus. The envelopment area and RMS of the COP and gait performance were not kept improved by noisy GVS.
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032122
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032122
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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