UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下腿限局型深部静脈血栓症に対するリバーロキサバンの有用性の検討　
－探索的単施設無作為化非盲検比較研究

英語
Evaluation of rivaroxaban for distal deep vein thrombosis - a single-center, randomized, open-label, assessor-blind, parallel group, exploratory study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISE calf DVT 研究

英語
ISE calf DVT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下腿限局型深部静脈血栓症に対するリバーロキサバンの有用性の検討　
－探索的単施設無作為化非盲検比較研究

英語
Evaluation of rivaroxaban for distal deep vein thrombosis - a single-center, randomized, open-label, assessor-blind, parallel group, exploratory study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISE calf DVT 研究

英語
ISE calf DVT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下腿限局型深部静脈血栓症

英語
distal deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血栓伸展のリスクのある下腿限局型深部静脈血栓症を対象に、リバーロキサバンを用いた抗凝固療法の有用性を検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the usefulness of anticoagulant treatment with rivaroxaban in patients with newly diagnosed distal deep vein thrombosis (DVT), who has a risk of thrombus extension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後90日間中の症候性または無症候性の中枢型DVT、症候性非致死性PE又は致死性PEの発症のいずれか一つでも発症（複合エンドポイント）

英語
Composite endpoint of asymptomatic proximal DVT, symptomatic proximal DVT, symptomatic non-fatal PE or fatal PE, within 90 days after starting the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）試験開始後90日間の再発性下腿限局型DVTの発症
2）試験開始後90日間の症候性中枢型DVTの発症
3）試験開始後90日間の無症候性中枢型DVTの発症
4）試験開始後90日間の症候性PE(非致死性又は致死性)の発症
5）1)～4)の複合的な評価
6）試験開始後120, 180, 365日間の再発性下腿限局型DVTの発症
7）試験開始後120, 180, 365日間の症候性中枢型DVTの発症
8）試験開始後120, 180, 365日間の無症候性中枢型DVTの発症
9）試験開始後120, 180, 365日間の症候性PE(非致死性又は致死性)の発症
10）6)～9)の複合的な評価
11）7)～9)の複合的な評価
12）試験開始Day 8、Day21、Day 90における血栓量の変化
13）線溶凝固系に関連したバイオマーカー (D dimer, SF) とVTE再発との関連性
14) 試験開始後90, 120, 180, 365日間の臨床的に問題となる出血事象(「重大な出血事象」又は「重大ではないが臨床的に問題となる出血事象」のいずれかの出血事象＝複合評価)の発症
15) 試験開始後90, 120, 180, 365日間の症候性または無症候性の中枢型DVT、症候性非致死性、致死性PEの発症、又は臨床的に問題となる出血事象（複合的な評価）
16) 試験開始後90, 120, 180, 365日間の症候性または無症候性の中枢型DVT、症候性非致死性、致死性PEの発症、又は重大な出血事象を一つでも発症（複合的な評価）

英語
1) Occurrences of recurrent distal DVT within 90 days after starting the study
2) Occurrences of symptomatic proximal DVT within 90 days after starting the study
3) Occurrences of asymptomatic proximal DVT within 90 days after starting the study
4) Occurrences of symptomatic pulmonary embolism (PE) (fatal or non-fatal) within 90 days after starting the study
5) Composite of 1) -4)
6) Occurrences of recurrent distal DVT within 120, 180, and 365 days after starting the study
7) Occurrences of symptomatic proximal DVT within 120, 180, and 365 days after starting the study
8) Occurrences of asymptomatic proximal DVT within 120, 180, and 365 days after starting the study
9) Occurrences of symptomatic PE (fatal or non-fatal) within 120, 180, and 365 days after starting the study
10) Composite of 6) -9)
11) Composite of 7) -9)
12) Change in thrombus volume in 8, 21, and 90 days after starting the study
13) Biomarkers related to fibrinolytic and coagulation system (D dimer, SF)
14) Occurrences of *clinically relevant bleeding events within 90, 120, 180, and 365 days after starting the study
*clinically relevant bleeding events: composite endpoint of major bleeding events or other clinically relevant non-major bleeding events
15) Composite of asymptomatic proximal DVT, symptomatic proximal DVT, symptomatic PE (fatal or non-fatal), or clinically relevant bleeding events within 90, 120, 180, and 365 days after starting the study
16) Composite of asymptomatic proximal DVT, symptomatic proximal DVT, symptomatic PE (fatal or non-fatal), or major bleeding events within 90, 120, 180, and 365 days after starting the study

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　リバーロキサバン投与開始21日間は15㎎錠を1日2回投与する(初期治療期)。その後は15㎎錠を1日1回投与へ減量し、69日間投薬を行う(維持期)。尚、初期治療期において、出血のリスクが危惧される場合などは、研究担当医師の裁量で減量することができる。
　加えて、弾性ストッキングまたは弾性包帯の着用を含め、理学療法の徹底指導を行う。

英語
Rivaroxaban and physical treatment group
Rivaroxaban 15 mg tablets shall be orally administered after meal twice daily for 21 days after starting treatment (initial treatment period).Subsequently, the dosage shall be reduced to 15 mg tablet once daily for 69 days(maintenance period).If a bleeding risk is concerned in the initial treatment period, the dosage can be reduced to 15 mg tablet once daily according to the judgment by the physician.
In addition, the physical therapy including wearing an elastic stocking or an elastic wrap shall be thoroughly instructed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
弾性ストッキングまたは弾性包帯の着用を含め、理学療法の徹底指導を行う。

英語
Physical treatment group
The physical therapy including wearing an elastic stocking or an elastic wrap shall be thoroughly instructed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下肢静脈エコー(whole-leg compression ultrasonography; CUS)で新たに診断された下腿限局型DVTを有する男女であり、以下の基準を満たすもの
(1) 年齢が20歳以上の男女
(2) 文書同意が得られている
(3) ACCP第9版で下腿限局型DVTの進展リスクと列挙されているものを一つでも有する者
(ア) 腫脹・疼痛を伴う
(イ) D-dimer陽性 (≧1μg/ml)：CUS施行日±3日のデータを判断基準とする
(ウ) 血栓量が多い、もしくは膝窩静脈に近接する血栓を有する者 (例えば、5cm以上に伸展している血栓、複数の静脈に認める血栓、又は7mm以上に拡張した静脈内の血栓)
(エ) 活動性悪性疾患を有する者
(オ) 中枢型DVTまたはPEの既往を有する者
(カ) 入院している者
(キ) 特発性

英語
Male and female patients who have been newly diagnosed with distal DVT by CUS shall meet the following criteria:
(1) Male and female patients whose age is 20 years or older.
(2) A written consent has been obtained
(3) Patients who have at least one of the following risks for extending distal DVT which are listed in the 9th edition of ACCP guidelines:
a) Associated with swelling/pain
b) D-dimer positive
c) Thrombosis that is extensive, or close to the popliteal veins
d) Having an active malignant disease
e) Having a medical history of proximal DVT or PE
f) Being hospitalized
g) Idiopathic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に本研究への割り付けが行われたもの
(2) 整形外科などの術後DVT発症の予防投薬を含め、すでに抗凝固薬の治療を開始された者
(3) DVT以外に凝固薬の適応となる疾患を有する者
(4) 弾性ストッキングまたは弾性包帯着用不適とされる者
(5) リバーロキサバンに対する過敏症歴
(6) 重度の腎障害 [クレアチニンクリアランス (CLCR) の計算値<30ml/min : Cockcroft-Gaultの式により算出] を有する者
(7) 活動性の出血を有する者
(8) Child-Pugh分類のBおよびCを呈す肝不全者
(9) 妊娠又は妊娠している可能性のある女性　又は授乳中の女性
（問診により妊娠については確認を行う。少しでも疑われる際は除外する。）
(10) HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中の者*
(11) コビシスタットを含有する製剤を投与中の者*
(12) アゾール系抗真菌剤の経口又は注射剤を投与中の者*
(13) 急性細菌性心内膜炎を有する者
(14) 最近の中枢性神経系の手術又は、最近発症した脳出血を有する者
(15) 症候性急性PE、または症状の有無を問わない急性中枢型DVTを有する者
(16) 生命予後が3カ月未満と考えられる重篤な合併症を有する者
(17) コントロール不良の高血圧(収縮期圧>180mmHg又は拡張期圧>110mmHg)を有する者
(18) 割り付け前30日以内に他の医薬品あるいは医療機器の臨床試験に参加した者
(19) 臨床試験に関連する一連の手順を遵守できないもの

英語
1) A patient who was allocated in this study previously
2) A patient who has already started an anticoagulant treatment including preventive medications for postoperative DVT at the orthopedic department etc.
3) A patient who has other diseases than DVT, which anticoagulants are indicated for
4) A patient who is not applicable for wearing an elastic stocking or an elastic wrap
5) A patient who has a medical history of hypersensitivity against rivaroxaban
6) A patient who has severe renal impairment [estimated creatinine clearance (CLCR) <30 ml/min: calculated from Cockcroft-Gault formula]
7) A patient with active bleeding
8) A patient who has hepatic impairment of Child-Pugh classification B and C
9) A pregnant or potentially pregnant female or a nursing female
*Pregnancy shall be checked by hearing consultation. Even with a slight suspicion, the patient shall be excluded.
10) A patient who has been on a HIV protease inhibitor*
11) A patient who has been on a Cobicistat-containing product*
12) A patient who has been on an oral or injectable azole antifungal drug*
13) A patient who is suffering acute bacterial endocarditis
14) A patient who received a CNS surgery recently or has a cerebral hemorrhage which developed recently
15) A patient who has acute symptomatic PE, or acute proximal DVT with or without symptoms
16) A patient who has serious complications, of which life prognosis is considered to be <3 months
17) A patient who has uncontrolled hypertension (systolic pressure >180 mmHg or diastolic pressure >110 mmHg)
18) A patient who has participated in any clinical trials of other drugs or medical devices within 30 days prior to randomization
19) A patient who is not able to comply with series of processes related to the clinical study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　正明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Ito

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

mitoka@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻原　義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Ogihara

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋２丁目１７４

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshito@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University Graduate School of Medicine
Department of Cardiology and Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
循環器・腎臓内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
バイエル薬品株式会社

英語
Bayer Yakuhin, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
研究資金不足のため試験中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032126

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