UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エアコン使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of sleep and fatigue using the air conditioner

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エアコン使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of sleep and fatigue using the air conditioner

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エアコン使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of sleep and fatigue using the air conditioner

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エアコン使用による睡眠、疲労感に関する影響の検討試験

英語
A study for evaluating the effect of sleep and fatigue using the air conditioner

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナノイーX搭載エアコン使用時の睡眠、疲労感に対する影響を対照機器と比較し検討する。

英語
To compare and evaluate the effect for sleep and fatigue using the air conditioner equipped with nanoeX or control device

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内田クレペリン検査

英語
Uchida-Kraepelin test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
パーデューペグボード検査、
OSA睡眠調査票MA版、
QOL評価、
疲労感VAS、
集中力VAS

英語
Purdue Pegboard Test,
OSA sleep inventory MA version, Quality of life assessment,
Fatigue VAS,
Concentration VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナノイーX搭載エアコンを3日間使用→ウォッシュアウト1週間→対照機器を3日間使用

英語
Use of air conditioner equipped with nanoeX for 3 consecutive days - washout period of 1 week - use of control device for 3 consecutive days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照機器を3日間使用→ウォッシュアウト1週間→ナノイーX搭載エアコンを3日間使用

英語
use of control device for 3 consecutive days - washout period of 1 week - use of air conditioner equipped with nanoeX for 3 consecutive days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢40歳以上69歳以下の男女
2) 事前検査時のピッツバーグ睡眠時質問票の総合得点が6点未満の健常者
3) 事前検査時のOSA睡眠調査票MA版のZc値の合計得点が低い方から選択する

英語
1) Male and female aged from 40 to 69
2) Pittsburgh sleep quality index global score is under 6
3) The total score of the Zc of OSA sleep inventory MA version is low

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験機器を常用している者
2) 睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為（通院や治療を含む）を行っている者
3) 睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を常用している者
4) 睡眠時のいびき等、集団での睡眠に不適当な者
5) 就寝する際に研究の実施に影響を及ぼす特定の行為（アロマテラピー、音楽など）が必要な者
6) 週2回以上、夜間排尿が原因で中途覚醒する者
7) 週1回以上、飲酒習慣のある者
8) 喫煙習慣のある者
9) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日（休日）が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
10) 研究に影響する治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
11) 睡眠時無呼吸症候群の治療中、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
12) 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
13) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
14) 手首や腕に、検査の実施に影響を及ぼす疼痛や疾患（腱鞘炎など）を有する者
15) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
16) 事前検査時の身体測定値、理学検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
17) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
18) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who routinely use test device
2) Subjects who perform an act for the improvement of the quality of the sleep, the stress, and fatigue
3) Subjects who routinely intake foods that possibly affect sleep, stress, and fatigue
4) Subjects who are unsuitable for the sleep in the group
5) Subjects who needs aromatherapy etc. at bedtime
6) Subjects who wake after sleep onset for nocturia more than twice a week
7) Subjects who drink more than once a week
8) Subjects who smoke
9) Night and day shift worker or manual laborer
10) Subjects who have a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
11) Subjects who have under treatment or a history of sleep apnea syndrome or is strongly suspected of sleep apnea syndrome
12) Subjects who have had a diagnosis of chronic fatigue syndrome
13) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
14) Subjects who have any discomfort in the wrist or arm
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire and other questionnaires
16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
17) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
18) Subjects who intend to become pregnant or lactating
19) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦 洋菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirona Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　盟生会　東新宿クリニック

英語
Higashi shinjyuku Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区大久保1-11-3

英語
1-11-3 Okubo Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

03-6233-8581

Email/Email

koike@meiseikai-cl.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 毅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Appliances company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック株式会社アプライアンス社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

03

日

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日本語
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