UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028072
受付番号 R000032140
科学的試験名 消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/01 11:34:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討


英語
Evaluation of clinical use of EUS-elastography using Shear Wave Measurement (SWM) for gastroenterological disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
名古屋EUS-SWE試験


英語
N-EUS-SWE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討


英語
Evaluation of clinical use of EUS-elastography using Shear Wave Measurement (SWM) for gastroenterological disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
名古屋EUS-SWE試験


英語
N-EUS-SWE study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔内臓器


英語
Abdominal organs

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡下SWEを使用して腹腔内臓器の組織弾性を探索的に測定すること。


英語
To assess the tissue elasticity of abdominal organs by EUS-shear wave elastography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各臓器、各疾患別の組織弾性値


英語
The tissue elasticity value of each organs, each diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・超音波内視鏡下SWEの合併症の発生率
・各臓器組織弾性値と各臓器機能との相関
・各疾患治療による組織弾性値の変化
・各疾患の診断精度


英語
Incidence of complication of EUS-SWE
Correlation tissue elasticity with organ function
Change of tissue elasticity by intervention
Diagnostic performance of EUS-SWE of each diseases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡観察


英語
Observation by Endoscopic ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化管及び胆道、膵臓領域を中心とする腹腔内の病変に対して超音波内視鏡(EUS)観察による観察、診断および治療を行う被験者で研究の内容を理解し、同意が得られた患者。
2)患者の意思にて同意を得られた症例


英語
1)Patients who need to undergo EUS observation or EUS intervention for abdominal diseases.
2)Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一般的なEUS施行時と同様で以下のように内視鏡の適応から逸脱した被験者
1)ショック状態などの全身状態不良な患者
2)消化管穿孔症例
3)絞扼性イレウス症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)重症の精神障害を有する症例
6)研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
Patients who are not indicated for endoscopy.
1)Patients with poor general condition
2)Patients with gastrointestinal perforation
3)Patients with strangulated ileus
4)Patients with severe comorbidities
5)Patients with mental disorder
6)Patients judged as inappropriate by attendant doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
廣岡芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

hirooka@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大野栄三郎


英語

ミドルネーム
Eizaburo Ohno

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eono@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット第一技術開発本部


英語
Hitachi, Ltd. Healthcare Ultrasound R&D Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032140


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032140


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名