UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査

英語
A non-interventional, cross-sectional study to investigate the burden of disease in patients with uncontrolled severe asthma in Japan by internet survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHIRAHAE study

英語
SHIRAHAE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査

英語
A non-interventional, cross-sectional study to investigate the burden of disease in patients with uncontrolled severe asthma in Japan by internet survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHIRAHAE study

英語
SHIRAHAE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息と診断され、継続的にICSまたはICS/LABAで治療中の重症喘息患者に焦点を当て、特にその中でもコントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類（精神的制限や活動制限）と程度を、重症喘息患者、非重症喘息患者等との対比にて調査する。

英語
Severe asthma patients diagnosed as having bronchial asthma who are on continuous treatment with an ICS or ICS/LABA, and particularly, patients with uncontrolled severe asthma, in order to investigate the types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden in these patients in comparison with patient with severe and non-severe asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類（精神的制限や活動制限）と程度をコントロール不良でない重症喘息患者等と相対的に評価すること。

英語
Types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden based on the questions created for this study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究用に作成した質問に基づく主観的負荷の種類（精神的制限や活動制限）と程度

英語
Types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden based on the questions created for this study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）人口統計学的特性（年齢、BMI、喫煙歴など）
2）ACTを用いた現在の喘息コントロールレベル
3）AHQ-33, JAPANを用いた現在のQOL
4）本研究用に作成した質問に基づく現在の治療に対する満足度と現在の症状発現頻度
5）本研究用に作成した質問に基づく治療薬に対する期待
6）本研究用に作成した質問に基づく主観的負荷に関する質問の再現性とACTおよびAHQ-33, JAPANとの相関性

英語
1)Demographic characteristics (e.g., age, BMI and smoking history)
2)Current asthma control level assessed using ACT
3)Current QOL assessed using AHQ-33, JAPAN
4)Degree of satisfaction with current treatment and the frequency of symptoms based on the questions created for this study
5)Expectations regarding treatment with antiasthmatic drugs based on the questions created for this study
6)Reproducibility of the questions on subjective burden based on the questions created for this study, and the correlation between the ACT and AHQ-33, JAPAN

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を全て満たす被験者を組み入れることとする。
1）Webサイトを介して提示した説明同意文書に対し同意をした患者
2）同意取得日の年齢が20歳以上の男女
3）同意取得日から遡って1年以上前に医師により気管支喘息†と診断されている患者
4）同意取得日に継続的にICSまたはICS/LABAを処方されている患者
5）同意取得日から遡って1ヶ月間のICSまたはICS/LABAの服薬率が80%以上の患者

† 本研究では、咳喘息と申告した患者が診断名を十分に理解していない可能性があるため、対象に含む。

英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria will be enrolled in the study:
1) Patients who provide consent based on the informed consent document made available on the website
2) Men or women aged 20 years or older on the date of consent
3) Patients who have been diagnosed as having bronchial asthma* by a physician at least one year prior to the date of consent
4) Patients who have been prescribed an ICS or ICS/LABA continuously on the date of consent
5) Patients who have taken at least 80% of their prescribed medication of ICS or ICS/LABA during the month immediately prior to the date of consent

* This study includes patients who reported their disease name as cough variant asthma because they may have not fully understood their diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次に該当する場合は、本研究より除外する。
・アンケートの入力傾向から本研究の指示に従う能力が低いと考えられる患者

英語
Patients who meet the following criterion will be excluded from enrollment in the study:
Patients who are unlikely to be able to follow the instructions for the study based on their completion status of questionnaires

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	芳村　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部エビデンス&オブザベーショナルリサーチ

英語
Evidence & Observational Research, Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1　 グランフロント大阪タワーB

英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-7711-3560

Email/Email

Yoko.Yoshimura@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　有良

英語

名
ミドルネーム
姓	TOMOYOSHI KANEKO

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan

電話/TEL

+81-3-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneko@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

D3250R00028

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
気管支喘息と診断され、継続的にICSまたはICS/LABAで治療中の重症喘息患者に焦点を当て、特にその中でもコントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類（精神的制限や活動制限）と程度を、重症喘息患者、非重症喘息患者等との対比にて調査する。

英語
Severe asthma patients diagnosed as having bronchial asthma who are on continuous treatment with an ICS or ICS/LABA, and particularly, patients with uncontrolled severe asthma, in order to investigate the types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden in these patients in comparison with patient with severe and non-severe asthma.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032145

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