UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028082
受付番号 R000032147
科学的試験名 再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/05
最終更新日 2019/07/08 14:00:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究


英語
Study of evaluating shortening of a hospitalization period after salvage therapy in patients with relapsed or refractory malignant lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究


英語
Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究


英語
Study of evaluating shortening of a hospitalization period after salvage therapy in patients with relapsed or refractory malignant lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究


英語
Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・難治性悪性リンパ腫


英語
Relapsed or refractory malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性悪性リンパ腫患者のうち、外来管理適格基準を満たした患者を対象に、サルベージ療法施行後のペグフィルグラスチム投与による早期退院の安全性及び実施可能性を検討する。


英語
Evaluating safety and feasibility of shortening of a hospitalization period after pegfilgrastim treatment in patients with salvage therapy, who are eligible to outpatient management criteria

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来管理可能日数割合


英語
Ratio of outpatient management period (days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 外来期間中に生じたFN発症による入院の発生割合
2)外来期間中の全ての入院の発生割合
3)輸血回数(赤血球、血小板)
4)外来通院回数
5)治療強度(RDI)
6)費用分析
7)抗菌薬の使用割合
8)患者満足度
9) 有害事象


英語
1) Readmission rate due to febrile neutropenia
2) All-cause readmission rate
3) Number of transfusions (RBC, Platelet)
4) Number of outpatient visits
5) Relative dose intensity
6) Cost analysis
7) Utilization rate of antibiotics
8) Patient satisfaction
9) Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法剤投与終了後の翌々日にペグフィルグラスチム3.6mgを1回皮下投与する。


英語
Patients receive a single subcutaneous injection of pegfilgrastim (3.6 mg) 2 days after chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)再発・難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3)ECOG PSが2以下である患者
4)サルベージ療法として(R)EPOCH、CHASE(R)、(R)DeVIC、(R)ESHAP療法を施行予定の患者
5)サルベージ療法開始前2週間以内の検査で下記の基準を満たす患者
好中球数 1,000 /μL以上
血小板数 50,000/μL以上
総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以下
血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下
6)急変時に迅速な通院が可能な患者
7)本研究への参加について自由意思による文書同意が得られている患者


英語
1)Relapsed or refractory non-hodgkins lymphoma and hodgkins lymphoma
2)Age >= 20 years old at informed consent
3)ECOG PS <= 2
4)Patients who are going to receive (R)EPOCH, CHASE(R), (R)DeVIC or (R)ESHAP regimen.
5)Patients who meet the following criteria within 14 days before salvage therapy.
Neutrophil count >= 1,000/ul
Platelet >= 50,000/ul
Total bilirubin level <= 2 times the upper normal limit in institute
Serum creatinine <= 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症を有する、あるいは研究参加後に重症化する可能性のある感染を有する患者
2) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者
3) その他、医師により本研究の対象として不適格と判断された患者


英語
1)Patients who have a possibility of severe infection after the entry or active infection at the entry.
2)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
3)Patients who have any other inadequacy for this study by physicians.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩己
ミドルネーム
岩﨑 


英語
Hiromi
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

810-8563

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号


英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

iwasakih@kyumed.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智幸
ミドルネーム
額田 


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Nukada

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社


英語
Kyowa Kirin

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部


英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2


英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター臨床研究審査委員会


英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Kyushu

住所/Address

日本語
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
Fukuoka 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku Fukuoka 810-8563 Japan

電話/Tel

092-852-0700

Email/Email

rinri@kyumed.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs071180008

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Registry of Clinical Trials


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他のデータベースに移行


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 05

最終更新日/Last modified on

2019 07 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名