UMIN試験ID | UMIN000028082 |
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受付番号 | R000032147 |
科学的試験名 | 再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/05 |
最終更新日 | 2019/07/08 14:00:39 |
日本語
再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究
英語
Study of evaluating shortening of a hospitalization period after salvage therapy in patients with relapsed or refractory malignant lymphoma
日本語
サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究
英語
Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma
日本語
再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究
英語
Study of evaluating shortening of a hospitalization period after salvage therapy in patients with relapsed or refractory malignant lymphoma
日本語
サルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究
英語
Evaluation of post-salvage therapy hospitalization period in patients with malignant lymphoma
日本/Japan |
日本語
再発・難治性悪性リンパ腫
英語
Relapsed or refractory malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治性悪性リンパ腫患者のうち、外来管理適格基準を満たした患者を対象に、サルベージ療法施行後のペグフィルグラスチム投与による早期退院の安全性及び実施可能性を検討する。
英語
Evaluating safety and feasibility of shortening of a hospitalization period after pegfilgrastim treatment in patients with salvage therapy, who are eligible to outpatient management criteria
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
外来管理可能日数割合
英語
Ratio of outpatient management period (days)
日本語
1) 外来期間中に生じたFN発症による入院の発生割合
2)外来期間中の全ての入院の発生割合
3)輸血回数(赤血球、血小板)
4)外来通院回数
5)治療強度(RDI)
6)費用分析
7)抗菌薬の使用割合
8)患者満足度
9) 有害事象
英語
1) Readmission rate due to febrile neutropenia
2) All-cause readmission rate
3) Number of transfusions (RBC, Platelet)
4) Number of outpatient visits
5) Relative dose intensity
6) Cost analysis
7) Utilization rate of antibiotics
8) Patient satisfaction
9) Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法剤投与終了後の翌々日にペグフィルグラスチム3.6mgを1回皮下投与する。
英語
Patients receive a single subcutaneous injection of pegfilgrastim (3.6 mg) 2 days after chemotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)再発・難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者
2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
3)ECOG PSが2以下である患者
4)サルベージ療法として(R)EPOCH、CHASE(R)、(R)DeVIC、(R)ESHAP療法を施行予定の患者
5)サルベージ療法開始前2週間以内の検査で下記の基準を満たす患者
好中球数 1,000 /μL以上
血小板数 50,000/μL以上
総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以下
血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下
6)急変時に迅速な通院が可能な患者
7)本研究への参加について自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1)Relapsed or refractory non-hodgkins lymphoma and hodgkins lymphoma
2)Age >= 20 years old at informed consent
3)ECOG PS <= 2
4)Patients who are going to receive (R)EPOCH, CHASE(R), (R)DeVIC or (R)ESHAP regimen.
5)Patients who meet the following criteria within 14 days before salvage therapy.
Neutrophil count >= 1,000/ul
Platelet >= 50,000/ul
Total bilirubin level <= 2 times the upper normal limit in institute
Serum creatinine <= 1.5mg/dl
日本語
1) 活動性の感染症を有する、あるいは研究参加後に重症化する可能性のある感染を有する患者
2) 授乳中、妊娠中又は妊娠している可能性のある患者
3) その他、医師により本研究の対象として不適格と判断された患者
英語
1)Patients who have a possibility of severe infection after the entry or active infection at the entry.
2)Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
3)Patients who have any other inadequacy for this study by physicians.
25
日本語
名 | 浩己 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩﨑 |
英語
名 | Hiromi |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology
810-8563
日本語
福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka
092-852-0700
iwasakih@kyumed.jp
日本語
名 | 智幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 額田 |
英語
名 | Tomoyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nukada |
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin
日本語
メディカルアフェアーズ部
英語
Medical Affairs
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
ma.oncology@kyowa-kirin.co.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Kyushu Medical Center
日本語
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
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協和キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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独立行政法人国立病院機構九州医療センター臨床研究審査委員会
英語
National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials Kyushu
日本語
福岡県 福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
Fukuoka 1-8-1 Jigyohama Chuo-ku Fukuoka 810-8563 Japan
092-852-0700
rinri@kyumed.jp
はい/YES
jRCTs071180008
日本語
Japan Registry of Clinical Trials
英語
Japan Registry of Clinical Trials
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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