UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028099
受付番号 R000032149
科学的試験名 不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/06
最終更新日 2017/07/05 15:42:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究


英語
Observational epidemiology database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安障害の認知行動療法に関するデータベース研究


英語
Database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究


英語
Observational epidemiology database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安障害の認知行動療法に関するデータベース研究


英語
Database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不安症


英語
anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安障害(社交不安症、パニック症、強迫症、PTSD)の認知行動療法を受けた患者を対象に、構造化面接や自記式質問紙による症状とQOLの評価尺度スコアの観察的疫学データを、認知行動療法を提供する研究協力者がWEBデータベースに入力する形で収集し、十分な多数症例が集まったところで、その経過について解析することを目的とする。
本研究により、不安障害の認知行動療法を受けた患者の経過を追跡する体制を整えることができれば、普及のための貴重なデータとなり、有意義と考える。


英語
For the patients who received cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder (social anxiety disorder(SAD), panic disorder(PD), obsessive compulsive disorder(OCD), PTSD), I collect the symptom with the structured interview and writing by oneself-style question paper and observational epidemiology data of the evaluation standard score of the QOL in the form that a study cooperator providing cognitive behavioral therapy inputs into WEB database and am intended that I analyze it in the place where enough majority cases gathered about the progress.
It is with valuable data for the spread if I can fix the system chasing the progress of the patient who received cognitive-behavioral therapy of the anxiety disorder by this study and thinks that it is significant.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
○強迫性障害が主診断の場合、
イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度:Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)のスコア
○社交不安障害が主診断の場合、
リボビッツ社交不安尺度Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)のスコア
○パニック障害が主診断の場合、
パニック障害重症度尺度:Panic Disorder Severity Scale (PDSS)のスコア
○PTSDが主診断の場合、
改訂出来事インパクト尺度:Impact of Event Scale-Revised(IES-R)のスコア
C)うつ、全般不安、QOLに関する評価項目
(1) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価スコア
(2) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価スコア
(3) 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)を用いた健康関連QOL評価スコア
(4)治療同盟尺度―短縮版(Working Alliance Inventory Short Form: WAI-SF)(オプションとする)

調査期間は、患者一人あたり1年間で、認知行動療法の①開始時点、②中間時点、③終結時点、④開始から1年後の4つの時点で、データを収集するものとする。なお、途中脱落の場合は、その旨の入力とする。


英語
Patient Health Questionnaire-9 :PHQ-9
Generalized Anxiety Disorder-7 :GAD-7
Working Alliance Inventory Short Form:WAI-SF

The main diagnosis
OCD: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale :Y-BOCS
SAD: Liebowitz Social Anxiety Scale :LSAS
PD: Panic Disorder Severity Scale :PDSS
PTSD: Impact of Event Scale-Revised:IES-R

An investigation period is one year per one patient. The data are collected with following four points,from the point of the cognitive behavioral therapy of start, a midterm, the point of end, a start one year later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)強迫性障害、パニック障害、社交不安障害、PTSDの診断基準に該当する(精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)の基準とする)
2)同意取得時年齢が16歳以上65歳以下である。性別は問わない。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(16歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
4) 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
5)前治療、薬物療法の有無などは問わない


英語
1 Correspond to obsessive-compulsive disorder, panic disorder, society anxiety disorder, diagnostic criteria of the PTSD
:mental disease simple posture Creator interview The Mini-International Neuropsychiatric Interview:M.I.N.I. is based.

2 The age at agreement acquisition is less than 65 years old 16 years old or older. The sex does not matter.

3 A document agreement:give the case younger than 20 years to the person 16 years old or older, and the document of the protector agrees; by the free will of the person is provided in the one which understands it enough after having received enough explanation on participating of the final examination.

4 Can understand cognitive-behavioral therapy, and, for at least one year, can practice it continuously; is mental, and have a physical state.

5 Previous treatment, having medical therapy or not do not matter

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2) 切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
3) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
4) 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
5) 研究者とのコンタクトが困難である者。
6)その他、研究責任者、又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。


英語
1 The person that I am complicated with serious mental disorders such as the brain disorder (including dementia) of the tissue, a psychotic obstacle, bipolar disorder, the drug dependency, and interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected for these symptom aggravation.
2 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected to have the risk of the urgent suicide.
3 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected because I repeat an antisocial act.
4 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected to have a serious progressive physical disease.
5 The person who has difficulty in contact with the researcher.
6 The person who, in addition, judged it though a study person in charge or a study partaker carried out the final examination safely if was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水栄司


英語

ミドルネーム
Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター


英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水栄司


英語

ミドルネーム
Eiji Shimizu

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Graduate School of Medicine Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究デザイン
A.データ取得の向き:前向き(ただし、データがすでに存在する場合、患者からの同意を得た後に、後ろ向きでも可能とする)
B.研究の種類:B2 縦断的研究、コホート研究

 方法
不安障害の認知行動療法を受ける患者は、構造化面接法、自記式質問紙による症状評価を受けるのが通常である。
そこで、
(ステップ1)患者からの同意取得と臨床での構造化面接法、自記式質問紙の症状評価スコアの保存
不安障害の認知行動療法を受ける患者が通常の診療で受けた症状評価のスコアに関して、連結可能匿名化され、データベース化される本研究への参加を依頼し、書面での同意を得る。研究協力者は、個人情報を含む同意書および構造化面接法あるいは自記式質問紙による症状評価スコアの結果を、各研究協力機関において、鍵のかかる棚にファイルを作成し、保管する。
(ステップ2)研究協力者によるWEBデータベースへの入力保存
その上で、研究協力者は、ID,パスワード管理による情報セキュリティーのもとで、各研究協力機関のPCから、共同研究を行う株式会社エムティーアイが構築する情報セキュリティ対策がとられたWEBデータベースにネット接続し、アクセスした順に発行される匿名化された患者ID番号を用いて、連結可能に匿名化された患者の背景情報とともに、症状評価スコアを入力し、WEBデータベース上に電子データとして保存する。


英語
Observational study design
A.A direction of the data acquisition: The kind of the forward ;that but I turn my back and am possible after having obtained consent from a patient when data already exist.

B. study: It is a study of running, a cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 06

最終更新日/Last modified on

2017 07 05



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名