UMIN試験ID | UMIN000028099 |
---|---|
受付番号 | R000032149 |
科学的試験名 | 不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/06 |
最終更新日 | 2017/07/05 15:42:42 |
日本語
不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究
英語
Observational epidemiology database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder
日本語
不安障害の認知行動療法に関するデータベース研究
英語
Database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder
日本語
不安障害の認知行動療法に関する観察的疫学データベース研究
英語
Observational epidemiology database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder
日本語
不安障害の認知行動療法に関するデータベース研究
英語
Database study on cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder
日本/Japan |
日本語
不安症
英語
anxiety disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不安障害(社交不安症、パニック症、強迫症、PTSD)の認知行動療法を受けた患者を対象に、構造化面接や自記式質問紙による症状とQOLの評価尺度スコアの観察的疫学データを、認知行動療法を提供する研究協力者がWEBデータベースに入力する形で収集し、十分な多数症例が集まったところで、その経過について解析することを目的とする。
本研究により、不安障害の認知行動療法を受けた患者の経過を追跡する体制を整えることができれば、普及のための貴重なデータとなり、有意義と考える。
英語
For the patients who received cognitive behavioral therapy of the anxiety disorder (social anxiety disorder(SAD), panic disorder(PD), obsessive compulsive disorder(OCD), PTSD), I collect the symptom with the structured interview and writing by oneself-style question paper and observational epidemiology data of the evaluation standard score of the QOL in the form that a study cooperator providing cognitive behavioral therapy inputs into WEB database and am intended that I analyze it in the place where enough majority cases gathered about the progress.
It is with valuable data for the spread if I can fix the system chasing the progress of the patient who received cognitive-behavioral therapy of the anxiety disorder by this study and thinks that it is significant.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
○強迫性障害が主診断の場合、
イエール・ブラウン強迫観念・強迫行為尺度:Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)のスコア
○社交不安障害が主診断の場合、
リボビッツ社交不安尺度Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)のスコア
○パニック障害が主診断の場合、
パニック障害重症度尺度:Panic Disorder Severity Scale (PDSS)のスコア
○PTSDが主診断の場合、
改訂出来事インパクト尺度:Impact of Event Scale-Revised(IES-R)のスコア
C)うつ、全般不安、QOLに関する評価項目
(1) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態評価スコア
(2) Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価スコア
(3) 医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)を用いた健康関連QOL評価スコア
(4)治療同盟尺度―短縮版(Working Alliance Inventory Short Form: WAI-SF)(オプションとする)
調査期間は、患者一人あたり1年間で、認知行動療法の①開始時点、②中間時点、③終結時点、④開始から1年後の4つの時点で、データを収集するものとする。なお、途中脱落の場合は、その旨の入力とする。
英語
Patient Health Questionnaire-9 :PHQ-9
Generalized Anxiety Disorder-7 :GAD-7
Working Alliance Inventory Short Form:WAI-SF
The main diagnosis
OCD: Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale :Y-BOCS
SAD: Liebowitz Social Anxiety Scale :LSAS
PD: Panic Disorder Severity Scale :PDSS
PTSD: Impact of Event Scale-Revised:IES-R
An investigation period is one year per one patient. The data are collected with following four points,from the point of the cognitive behavioral therapy of start, a midterm, the point of end, a start one year later.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)強迫性障害、パニック障害、社交不安障害、PTSDの診断基準に該当する(精神疾患簡易構造化面接法The Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)の基準とする)
2)同意取得時年齢が16歳以上65歳以下である。性別は問わない。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意(16歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
4) 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
5)前治療、薬物療法の有無などは問わない
英語
1 Correspond to obsessive-compulsive disorder, panic disorder, society anxiety disorder, diagnostic criteria of the PTSD
:mental disease simple posture Creator interview The Mini-International Neuropsychiatric Interview:M.I.N.I. is based.
2 The age at agreement acquisition is less than 65 years old 16 years old or older. The sex does not matter.
3 A document agreement:give the case younger than 20 years to the person 16 years old or older, and the document of the protector agrees; by the free will of the person is provided in the one which understands it enough after having received enough explanation on participating of the final examination.
4 Can understand cognitive-behavioral therapy, and, for at least one year, can practice it continuously; is mental, and have a physical state.
5 Previous treatment, having medical therapy or not do not matter
日本語
1) 脳の器質的障害(認知症を含む)、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のために、認知行動療法の中断が予想される者。
2) 切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
3) 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中断が予想される者。
4) 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の中断が予想される者。
5) 研究者とのコンタクトが困難である者。
6)その他、研究責任者、又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。
英語
1 The person that I am complicated with serious mental disorders such as the brain disorder (including dementia) of the tissue, a psychotic obstacle, bipolar disorder, the drug dependency, and interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected for these symptom aggravation.
2 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected to have the risk of the urgent suicide.
3 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected because I repeat an antisocial act.
4 The person that interruption of the cognitive-behavioral therapy is expected to have a serious progressive physical disease.
5 The person who has difficulty in contact with the researcher.
6 The person who, in addition, judged it though a study person in charge or a study partaker carried out the final examination safely if was inappropriate.
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水栄司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター
英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水栄司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Shimizu |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine Chiba University
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Graduate School of Medicine Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
観察研究デザイン
A.データ取得の向き:前向き(ただし、データがすでに存在する場合、患者からの同意を得た後に、後ろ向きでも可能とする)
B.研究の種類:B2 縦断的研究、コホート研究
方法
不安障害の認知行動療法を受ける患者は、構造化面接法、自記式質問紙による症状評価を受けるのが通常である。
そこで、
(ステップ1)患者からの同意取得と臨床での構造化面接法、自記式質問紙の症状評価スコアの保存
不安障害の認知行動療法を受ける患者が通常の診療で受けた症状評価のスコアに関して、連結可能匿名化され、データベース化される本研究への参加を依頼し、書面での同意を得る。研究協力者は、個人情報を含む同意書および構造化面接法あるいは自記式質問紙による症状評価スコアの結果を、各研究協力機関において、鍵のかかる棚にファイルを作成し、保管する。
(ステップ2)研究協力者によるWEBデータベースへの入力保存
その上で、研究協力者は、ID,パスワード管理による情報セキュリティーのもとで、各研究協力機関のPCから、共同研究を行う株式会社エムティーアイが構築する情報セキュリティ対策がとられたWEBデータベースにネット接続し、アクセスした順に発行される匿名化された患者ID番号を用いて、連結可能に匿名化された患者の背景情報とともに、症状評価スコアを入力し、WEBデータベース上に電子データとして保存する。
英語
Observational study design
A.A direction of the data acquisition: The kind of the forward ;that but I turn my back and am possible after having obtained consent from a patient when data already exist.
B. study: It is a study of running, a cohort study
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032149
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |