UMIN試験ID | UMIN000028133 |
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受付番号 | R000032168 |
科学的試験名 | 手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2019/08/14 15:54:26 |
日本語
手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究
英語
Clinical study for Robot-assisted partial nephrectomy with da Vinci Si
日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の臨床研究
英語
Clinical study for Robot-assisted partial nephrectomy
日本語
手術支援ロボットda Vinci Siを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術に関する臨床研究
英語
Clinical study for Robot-assisted partial nephrectomy with da Vinci Si
日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の臨床研究
英語
Clinical study for Robot-assisted partial nephrectomy
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal Cell Carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術支援ロボットda Vinci Si Surgical Systemを用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を導入し、その有効性および安全性について検討する。
英語
We examine the effectiveness and safety of Robot-ssited partial nephrectomy using daVinci Si system.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術中・術後合併症の有無とその内容
英語
intra-and postoperative complications and its contents
日本語
麻酔時間、手術時間、出血量、阻血時間、術後鎮痛剤使用頻度、術後入院日数、術前後の腎機能(術前(術前12週間以内、手術前日),術後(手術当日,手術翌日、手術3日後、手術6日後、術後1カ月、術後3か月)の血清クレアチニン値、eGFR、および術前(術前12週間以内),術後(術後1カ月、術後3か月)の腎シンチグラフィー)、病理検査所見
英語
Time of general anesthesia, operation time, bleeding, renal ischemic time, frequency of postoperative analgesic use, postoperative hospitalization period, perioperative renal function (before surgery (pre-operative surgery 12 weeks before),the day before surgery, on the day of the surgery, the day after surgery, the surgery three days after, the surgery six days later, after one month, three months after surgery)serum creatinine, eGFR), and before surgery (pre-operative surgery 12 weeks before), the day of one month, three months after surgery of renal scintigraphy), pathology findings
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
腎細胞癌と診断され、臨床病期がT1a(腫瘍径4cm未満)N0M0またはT1b(腫瘍径4㎝~7㎝)で、腎部分切除が可能である単発腫瘍の患者に手術支援ロボットdaViunci Siを用いてロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を行う。
英語
Diagnosed with renal cell carcinoma and the clinical stage T1a (tumors less than 4 cm) N0M0 or T1b (diameter 4 cm to 7 cm), solitary tumors should be performed robot-assited partial nephrectomy under da Vinci SI.
日本語
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英語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.腎細胞癌と診断され、臨床病期がT1a(腫瘍径4cm未満)N0M0またはT1b(腫瘍径4㎝~7㎝)で、腎部分切除が可能である単発腫瘍の患者。
2.同意取得時の年齢が20歳以上の者。
3.本人から文書による同意が得られる者。
英語
1. diagnosed with renal cell carcinoma and the clinical stage T1a (tumors less than 4 cm) N0M0 or T1b (diameter 4 cm to 7 cm), solitary tumors allows partial resection.
2. age of 20 years or more.
3. written informed consent obtained from the individual persons.
日本語
1.手術既往などにより、ロボット支援下手術が困難と思われる患者。
2.活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がんおよび無病期間が6年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
3.6カ月以内に腎癌の治療を受けている患者。
4.抗凝固剤の中止が不可能な患者。
5.輸血を要する貧血または出血傾向を有する患者。
6.病的肥満(BMI35以上)
7.腎移植歴。
8.透析患者。
9.妊婦または妊娠している可能性、または授乳中の女性
10.精神疾患または精神症状を有する患者。
11.重篤な合併症(狭心症、心筋梗塞、重篤な不整脈、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧等)を有し手術療法が困難である患者。
12.腎機能障害(血清クレアチニン値:1.5mg/dl以上)、肝機能障害(AST、ALT:100IU/l以上)がある患者。
13.治療を要する細菌感染症を有する患者。
14.間質性肺炎、肺線維症のある患者。
15.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者。
16.未成年者
17.その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。
英語
1. the patient seems to be difficult to surgery due to previous surgery.
2. activity of heavy multiple cancer among patients.
3.6 months undergoing treatment for kidney cancer.
4. patients with possible discontinuation of anticoagulants.
5. patients requiring blood transfusion anemia or tendency of bleeding.
6. morbid obesity (BMI35 or higher)
7. kidney transplantation history.
8. dialysis patients.
9. pregnant women or pregnant or lactating women
10. patients with a mental illness or psychiatric symptoms.
11. patients have serious complications (angina pectoris, myocardial infarction, serious arrhythmias, uncontrolled diabetes, malignant hypertension, etc.), surgical treatment is difficult.
12. patients who have renal dysfunction (serum creatinine values:1.5mg/dl more), liver function (AST, ALT:100IU/l).
13. patients with bacterial infections require treatment.
14. patients with interstitial Pneumonitis or pulmonary fibrosis.
15. patients with severe drug hypersensitivity, drug allergies.
16. patients with under 20 years old.
17. patient deemed unfit for this protocol.
10
日本語
名 | 友明 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyagawa |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
総合医学2 泌尿器科
英語
Department of Urology
3308503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan
048-647-2111
sh2-mya@jichi.ac.jp
日本語
名 | 友明 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyagawa |
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
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総合医学2 泌尿器科
英語
Department of Urology
3308503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847, Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama City, Saitama, Japan
048-647-2111
sh2-mya@jichi.ac.jp
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その他
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
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自治医科大学附属さいたま医療センター
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その他
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
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自治医科大学附属さいたま医療センター
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その他/Other
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
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埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma-cho Omiya-ku Saitama City Saitama Japan
0486472111
sh2-mya@jichi.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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