UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for patients with resectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前GEM+nab-PTX療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of neoadjuvant GEM+nab-PTX for resectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対するgemcitabine+nab-paclitaxel術前化学療法の有効性・安全性に関する多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy for patients with resectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌に対する術前GEM+nab-PTX療法の多施設共同第Ⅱ相試験

英語
Multicenter phase II study of neoadjuvant GEM+nab-PTX for resectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Invasive ductal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対する術前補助治療としてのgemcitabine+nab-paclitaxel併用療法の有効性と安全性を第II相非対象試験により検証する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of gemcitabine+nab-paclitaxel therapy as neoadjuvant chemotharpy for resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合（登録日を起算日とする）

英語
2 year progression-free survival rate (the initial date in reckoning is set at the date of registration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
術前画像診断による奏効割合
R0切除割合
組織学的奏効割合
プロトコール治療コンプライアンス
術前治療の相対治療強度
有害事象発生割合

英語
Overall survival from registration
Radiological response rate
R0 resection rate
Histological response rate
Protocol compliance
Relative dose intensity
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前gemcitabine+nab-paclitaxel療法

英語
gemcitabine and nab-paclitaxel therapy as neoadjuvant therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除可能膵癌である。
2.病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌。
3.登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
4.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
5.経口摂取が可能である。
6.閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
7.明らかな末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーを認めない。
8.3年以内の化学療法の治療歴がない。
9.初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。
10.登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、問題ない
11.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Resectable pancreatic cancer
2. Adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3. Age 20-79
4. ECOG PS 0-1
5. Able to eat orally
6. Appropriate biliary drainage if bile duct obstructed
7. No apparent sensory or motor neuropathy
8. No history of chemotherapy within last 3 years
9. No prior therapy for pancreatic cancer 10. Meet all the criteria of laboratory examination
11. Informed consent by patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.GEM、nab-PTXの治療歴がある。
2.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
3.nab-PTX、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
4.ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
5.水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
6.胸部CT所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7.中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8.活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9.コントロール不良な糖尿病*を有する。
10.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
11.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
12.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
13.重症の精神障害がある。
14.妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
15.パートナーの妊娠を希望する男性。
16.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。

英語
1. History of gemcitabine, nab-paclitaxel
2. Ongoing active other malignancy
3. Allergic to gemcitabine and nab-
4. Computed tomography contrast media allergy
5. poor control of diarrhea
6. Intestinal pneumonia
7. Moderate amount of ascites or pleural effusion
8. Active infection
9. Poor control of diabetes mellitus
10. Serious comorbid conditions
11.Myocardial infarction within last 6 months
12. Systemic steroid therapy
13. Serious psychiatric diseases
14. Planning a baby or pregnancy
15. Planning a baby
16. Judged unable to guarantee safety

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	外山　博近

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirochika Toyama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座　肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

tymhr@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	外山　博近

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirochika Toyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座　肝胆膵外科学分野

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tymhr@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科学講座肝胆膵外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

06

日

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