UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの有効性に関する多施設共同研究

英語
The effect of exercise therapy on functioning in patients with early stage amyotrophic lateral sclerosis, Multicenter collaborative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの有効性に関する多施設共同研究

英語
The effect of exercise therapy on functioning in patients with early stage amyotrophic lateral sclerosis, Multicenter collaborative study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの有効性に関する多施設共同研究

英語
The effect of exercise therapy on functioning in patients with early stage amyotrophic lateral sclerosis, Multicenter collaborative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期筋萎縮性側索硬化症患者に対するホームエクササイズの有効性に関する多施設共同研究

英語
The effect of exercise therapy on functioning in patients with early stage amyotrophic lateral sclerosis, Multicenter collaborative study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症

英語
amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期ALS患者に対するホームエクササイズの効果を前向き多施設共同研究により検証する

英語
This prospective, multicenter, collaborative study, we investigate the effects of home-based exercises in patients with early-stage ALS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALS機能評価尺度

英語
ALS Functional Rating Scale-Revised

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ALSAQ-40
咳嗽力
徒手筋力テスト
5M歩行速度

英語
40-item ALS Assessment Questionnaire
Cough Peak Flow
Manual Muscle Testing
5-meter walking time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
理学療法とホームエクササイズ

英語
Physical therapy and home based exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経内科医によりALSの診断を受けた
ALSFRS-Rが30点以上
Frontal Assessment Batteryが13点以上

英語
ALS patients, judged by experienced neurologists
ALSFRS-R is 30 points or more
Frontal Assessment Battery is 13 points or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ALS以外の神経筋疾患を有する
心筋梗塞や心不全などの心疾患を有する
慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を有する
悪性腫瘍を併存する

英語
No neuromuscular disease other than ALS
No heart disease such as myocardial infarction or cardiac insufficiency
No respiratory disease such as chronic obstructive pulmonary disease
No malignant tumors

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野　晃祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Kitano

所属組織/Organization

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区戸切2－14－45

英語
2-14-45 Togire, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-811-3331

Email/Email

kitano.k@karindoh.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野　晃祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Kitano

組織名/Organization

日本語
村上華林堂病院

英語
Murakami Karindoh Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区戸切2－14－45

英語
2-14-45 Togire, Nishi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/TEL

092-811-3331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitano.k@karindoh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murakami Karindoh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
村上華林堂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yuumi Memorial Foundation for Home Health Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益法人　在宅医療助成　勇美記念財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

村上華林堂病院（福岡）、吉野内科・神経内科医院（千葉）、北里大学医療衛生学部（神奈川）、国立精神神経医療研究センター病院（東京都）、公立八鹿病院（兵庫県）、美原記念病院（群馬）、鳥取医療センター（鳥取）、箱根病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
早期ALS患者に対するホームエクササイズは、機能低下を緩和する効果が期待できる。
早期ALS患者に対するホームエクササイズは、理学療法士が管理することで安全に継続的な実施が可能。

英語
Home-based exercises for patients with early-stage ALS could be used to alleviate functional deterioration.
Home-based exercise for patients with early-stage ALS could be safely and continuously performed by physical therapists.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032173

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032173