UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究

英語
Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究

英語
Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究

英語
Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究

英語
Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん再発患者

英語
patients with recurrent lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「希望デザイン・ノート」を用いた肺がん再発患者の希望を支える看護支援プログラムを開発し、その効果を明らかにすること

英語
The aim of this study is to develop a nursing care program that sustains the hope of patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note" and clarify the effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．患者が希望を表出できること
2．患者がこれからの生き方が見出せること
※上記の1、2は患者の語りより質的に分析する。

英語
1.The patients can express their hope

2.The patients can find the way of life in their future

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.希望尺度による評価：
日本語版Herth Hope Index(HHI)

2．QOL尺度による評価
日本語版EORTC QLQ－C30

英語
1.Evaluation by hope scale:
Herth Hope Index(HHI)

2.Evaluation by QOL scale:
European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラムのセッション（1回につき30－60分を2－3セッション）

・セッションの介入は、「希望デザイン・ノート」を用いて、研究者が実施する。
・介入内容は、「希望デザイン・ノート」の問いかけにそって、患者に回答を筆記してもらう。

患者自身でノートに書くのが困難な場合は、研究者が代わりに筆記する。

英語
Session of nursing care program using "Hope-Design Note"

Each session takes 30-60 minutes and we have 2 or 3 sessions.
Session intervention is provided by the researcher using "Hope-Design Note".
Contents of intervention, the patient fills in the answer to the question of "Hope-Design Note".

What to write in the "Hope-Design Note"
1 My family member or close friends and precious things for me
2 What I want to do for my family member or close friends and precious things for me

If it is difficult for the patient to write in "Hope-Design Note", the researcher writes instead.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)肺がんの手術後の患者で、再発の診断を受けた者
(2)日本語でのコミュニケーションができる
(3)本人・家族と共に病状と治療について知っている
(4)重篤な認知障害や精神障害がないこと
(5)調査に耐えうる身体状況であること

英語
1 Patient has undergone surgery for lung cancer and received a diagnosis of recurrence
2 Patient can communicate in Japanese
3 Patient and their family know the patient's condition and treatment
4 Patient doesn't have serious cognative disorder and mental disease
5 Patient has physical status to endure examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入および質問紙に耐えられない身体・精神・認知機能の状態と主治医が判断した患者

英語
The primary physician estimate that patient cannot participate in the intervention or answer the questionnaire because of his/her physical,mental,or cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑　智子

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoko Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Care Sciences, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
がんエンドオブライフケア看護学分野

英語
Nursing Course of End-of Life care and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-5335

Email/Email

ns140012@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三部　ひさこ

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisako Sanbe

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院　保健衛生学研究科

英語
Graduate School of Health Care Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
がんエンドオブライフケア看護学分野

英語
Nursing Course of End-of Life care and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-7238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ns140012@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032175

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