UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病における生理活性ペプチドサリューシンおよび関連ペプチドの病態生理学的意義の検討

英語
Clarification of pathophysiological roles of salusin-beta and salusion-beta-related peptides in lifestyle-related diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病におけるサリューシンの意義

英語
Clarification of pathophysiological roles of salusin-beta in lifestyle-related diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病における生理活性ペプチドサリューシンおよび関連ペプチドの病態生理学的意義の検討

英語
Clarification of pathophysiological roles of salusin-beta and salusion-beta-related peptides in lifestyle-related diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病におけるサリューシンの意義

英語
Clarification of pathophysiological roles of salusin-beta in lifestyle-related diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、高血圧症、脂質異常症

英語
Diabetes mellitus, hypertension and dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病におけるサリューシンβの病態生理学的意義を明らかにする

英語
To clarify pathophysiological roles of salusin-beta and salusin-beta-related peptides in patients with lifestyle-related diseases, such as diabetes, hypertension and lipid disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サリューシンβおよび関連ペプチドの血中濃度

英語
Plasma levels of salusin-beta and salusin-beta-related peptides.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①患者背景：年齢、体格(身長、体重)、生活歴、疾患罹病期間
②血圧、脈拍
③血液検査：血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、1.5-AG、総コレステロール、中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、遊離脂肪酸、生化学、全血算
④尿検査：尿蛋白、尿糖、尿潜血、尿中アルブミン排泄量
⑤内因性インスリン分泌能(糖尿病患者)：血中インスリン値、血中Cペプチド値、尿中Cペプチド値、血中グルカゴン値
⑥持続血糖測定を用いた血糖動態(糖尿病患者)
⑦内分泌学的検査所見
・糖尿病患者では以下の負荷試験を実施した場合、病態の評価として検査結果を抽出する(経口糖負荷試験、食事負荷試験、グルカゴン負荷試験)
・高血圧患者では以下の負荷試験を実施した場合、病態の評価として検査結果を抽出する(カプトリル負荷試験、立位フロセミド負荷試験、迅速ACTH負荷試験、デキサメサゾン負荷試験)
⑧糖尿病及び動脈硬化性疾患の評価項目
1）神経障害(糖尿病患者)：神経症に伴う症状の有無、アキレス腱反射、下肢内踝振動覚(『米国糖尿病学会の診断基準2010』及び『糖尿病性神経障害を考える会の診断基準・2012年改定』を用いる)
2）腎症(糖尿病患者)：尿中アルブミン排泄量、尿蛋白、血清クレアチニン値、推定糸球体濾過量(eGFR)
3）網膜症(糖尿病患者)：眼科専門医による眼底検査結果をカルテベースに抽出する。
4）動脈硬化性疾患(生活習慣病患者で臨床的に必要と判断した症例)
(1) 虚血性心疾患、脳血管障害、末梢動脈疾患について、既往歴を含め確認する。
(2) 心電図所見、胸腹部X線所見、24時間血圧計所見、頚動脈超音波所見(最大内膜中膜複合体厚；IMT)、足関節上腕収縮期血圧比(ABPI)、脈波伝播速度(PWV)、下肢動脈超音波所見を用いて総合的に大血管障害の有無とその程度を評価する。

英語
1. Clinical characteristics: age, height, weight, lifestyle, duration of morbidity
2. Blood pressure, heart rate
3. Blood tests: plasma glucose, HbA1c, glycated albumin, 1.5-AG, total cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, free fatty acid, the other biochemical measurements, complete blood count.
4. Urine tests: urine protein, urine sugar, urine blood, urine albumin/creatinine ratio
5. Insulin secretory capacity (diabetic subjects): immunoreactive insulin, C-peptide, urine C-peptide, glucagon
6. Glucose profiles by continuous glucose monitoring (diabetic subjects)
7. Endocrine examinations
(1)Diabetic subjects: oral glucose tolerance test, meal tolerance test, glucagon tolerance test
(2)Subjects with hypertension: captopril challenge test, furosemide-upright test, rapid ACTH test, over-night dexamethasone test
8. Diabetic complication and arteriosclerosis
1) Diabetic neuropathy (diabetic subjects): symptoms by diabetic neuropathy, Achilles tender reflex, limbs vibration tests
2) Diabetic nephropathy (diabetic subjects): urine albumin/creatinine ratio, urine protein, eGFR
3) Diabetic retinopathy (diabetic subjects): examination by Ophthalmologist
4) arteriosclerosis (subjects with lifestyle-related diseases)
(1)Ischemic heart disease, cerebral arterial disease, peripheral arterial disease
(2)Electrocardiogram, chest and abdominal X-ray, Holter ECG, cervical arterial echography, ankle-brachial pressure index, pulse wave velocity, limbs arterial echography

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①糖尿病、高血圧症および脂質異常症の診断基準を満たす患者、および健常ボランティア
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けたのち、十分な理解の上で、参加者本人の自由意志による文書同意が得られたもの

英語
1. Patients who fulfills more than one of the diagnostic criteria of diabetes, hypertension and lipid disorder. Or healthy volunteer.
2. Subjects who has been signed the consent form after sufficiently informed and fully understood this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな感染症合併患者
②明らかな活動性悪性腫瘍合併患者
③妊娠または妊娠の可能性のある患者
④その他、研究責任者が被検者として不適当と判断したもの

英語
1. Patient with vert infectious diseases
2. Patient with overt malignant tumor
3. Pregnancy
4. Subject whom director of this study disqualified

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞義
ミドルネーム
姓	七里

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Shichiri

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8706

Email/Email

shichiri@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲範
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8706

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Kitasato University School of Medicine

英語
Kitasato University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生理活性ペプチドサリューシンおよび関連ペプチドと生活習慣病に伴う合併症の関連性を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study, which examines associations between salusin and salusin-related peptides, and complications caused by lifestyle-related diseases.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032180

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