UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性および関連血液バイオマーカーの検証

英語
Usefulness of TSPO-PET and related biomarkers in the patients with neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性

英語
Usefulness of TSPO-PET in neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性および関連血液バイオマーカーの検証

英語
Usefulness of TSPO-PET and related biomarkers in the patients with neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性

英語
Usefulness of TSPO-PET in neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経障害性疼痛あるいは神経障害性疼痛の要素を有すると診断される患者

英語
Neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経障害性疼痛の病態の一つである神経炎症において活性化するミクログリアを含むグリア細胞のTranslocator protein（TSPO）に対し親和性のあるPositron Emission Tomography（PET）製剤について、脊髄への集積性を少数の患者で探索的に評価し、PET検査の有用性を予備的に検討することを目的とする。TSPO-PETの脊髄集積と臨床症状との関係、および神経炎症に関連する血液バイオマーカーとの関係を評価することにより、活性化ミクログリアを作用点とする疼痛治療薬開発のProof of Concept（POC）としてのTSPO-PET診断の意義を検証する。

英語
The purpose of the present study is to confirm usefulness of spinal TSPO-PET imaging in the patients with neuropathic pain compared to the normal volunteers. We also investigate the relationship between TSPO-PET finding and blood markers related to the neuroinflammation. The study is going to perform with small population of the patients to obtain the POC of TSPO-PET usefulness for drug development.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者登録後、4週間（＋2週間許容）以内に施行するTSPO-PET（C-11 DPA-713 PET）の脊髄集積。
TSPO-PET集積と血漿中24OHCおよびBDNFとの関係。

英語
Spinal accumulations of TSPO-PET (C-11 DPA-713 PET) in the patients with neuropathic pain, which are evaluated within 4 weeks after entry.
Relationships between spinal accumulation of TSPO-PET and plasma 24OHC or plasma BDNF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経障害性疼痛患者と健常者にそれぞれC-11 DPA-713（555MBq±10%）を静脈内に単回投与し、脊髄のPETを撮像して、集積を比較検討する。また、血漿中24OHCと血漿中BDNFとTSPO-PET集積との関係を神経障害性疼痛患者と健康成人の2群で比較する。

英語
Comparison of spinal TSPO-PET accumulation between the patients with neuropathic pain and normal volunteers. Comparison between spinal TSPO-PET accumulation and plasma 24OHC or plasma BDNF among 2 groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上84歳以下の患者および20歳以上40歳以下の健康成人。
②臨床症状・経過および国際疼痛学会（IASP: International Association for the Study of Pain）による神経障害性疼痛の診断アルゴリズム[13-14]に基づき、神経障害性疼痛あるいは神経障害性疼痛の要素を有すると診断される患者
③患者本人および健康成人本人から本試験の参加について文書による同意が得られている者

英語
1. Patients aged from 20 to 84 years-old (n=15). Normal volunteers aged from 20 to 40 years-old (n=5).
2. Patients with the symptom of definite neuropathic pain or probable neuropathic pain who are diagnosed by the algorithm of the International Association for the Study of Pain.
3. Patients who can provide written informed consent prior to their participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【患者における除外基準】
① 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
② 重度の精神・神経疾患(大うつ病や統合失調症等)を有する患者。
③ 6ヶ月以内の脊椎骨折や脊椎外傷によるすべり症などの大きな受傷歴のある患者。
④ 6ヶ月以内の椎間板切除術や神経焼灼術、椎体形成術など脊椎に関する手術歴のある患者。
⑤ 関節リウマチ、強直性脊椎炎などの炎症性関節症、脊髄の炎症や腫瘍に起因する疼痛の患者。
⑥ 疼痛に関する災害補償や金銭的調停、訴訟が未解決の患者。
⑦ HIVウィルス感染の既往がある患者。
⑧ 他の治験に参加している患者。
⑨ その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した患者。

【健康成人における除外基準】
① 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
② 重度の精神・神経疾患(大うつ病や統合失調症等)を有する者。
③ 糖尿病、脂質代謝異常、高血圧、血管病変、心疾患などの生活習慣病に関する既往歴がある者。
④ 疼痛の症状がある者。
⑤ 閉所恐怖症がある者。
⑥ 悪性腫瘍の既往歴がある者。
⑦ アレルギー疾患を持つ者。
⑧ 喫煙歴や重度の飲酒歴などの生活習慣がある者。
⑨ HIVウィルス感染の既往がある者。
⑩ 他の治験に参加している者。
⑪ その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した者。

英語
<Exclusion criteria for patients>
1. Pregnant women, nursing mothers and the women who may be pregnant.
2. The patients with the severe psycho-neurologic disease (major depression or schizophrenia).
3. Patients with a history of the severe injury with sliding symptoms due to a vertebral fracture and the backbone trauma within six months.
4. Patients with the discectomy, nerve cauterization, and vertebra plasty within six months.
5. Algetic patients due to articular rheumatism, ankylosing spondylitis, and spinal inflammation or tumor.
6. Patients who are unsolved accident compensation about the pain and financial mediation/suit.
7. Patients with a history of HIV.
8. Patients who are participating into other clinical trials.
9. Patients who are judged to be inadequate as subjects by the principal investigator.

<Exclusion criteria for normal volunteers>
1. Pregnant women, nursing mothers and the women who may be pregnant.
2. Subjects with the severe psycho-neurologic disease (major depression or schizophrenia).
3. Subjects who suffer from hypertention, hyperlipidemia, vascular disease, and/or cardiac disease.
4. The subjects who have symptoms of pain.
5. Subjects who have claustrophobia.
6. Subjects who suffer from malignant tumors.
7. Subjects who have allergy.
8. Subjects who have smoking behavior and alcohol indulgence.
9. Subjects with a history of HIV.
10. Subjects who are participating into other clinical trials.
11. Subjects who are judged to be inadequate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵久
ミドルネーム
姓	下瀬川

英語

名	Eku
ミドルネーム
姓	Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医薬分子イメージング学寄附講座

英語
Department of Molecular Imaging in Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

eku@mi.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵久
ミドルネーム
姓	下瀬川

英語

名	Eku
ミドルネーム
姓	Shimosegawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医薬分子イメージング学寄附講座

英語
Department of Molecular Imaging in Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eku@mi.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2　最先端医療イノベーション センター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, JAPAN

電話/Tel

06-6210-8289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

25

日

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