UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028117
受付番号 R000032187
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2020/02/29 22:42:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Drug Naive Females Affected With Mild to Moderate Depressive Disorder Are At Higher Risk Of Having Sexual Dysfunction Than Those Treated With Escitalopram: A Comparative Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Major depressive disroder and escitalopram

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Drug Naive Females Affected With Mild to Moderate Depressive Disorder Are At Higher Risk Of Having Sexual Dysfunction Than Those Treated With Escitalopram: A Comparative Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Major depressive disroder and escitalopram

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
urology

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
sexual functions in females with major depressive disorder receiving escitalopram

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
the Arabic validated version of the female sexual function index (ArFSFI), the Arabic version of the center for epidemiological studies-depression CES-D score as well as the Arabic version of perceived stress situation (PSS) score, and the Arabic version of the patient health questionnaire (PHQ-9) score. The husbands of the female participants were evaluated separately by the validated Arabic version of the international index of erectile function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
sexual functions in females with major depressive disorder receiving escitalopram


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Group (A1) were receiving escitalopram 10-20 mg during the past 6 weeks before joining the study

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Group (A 2) were drug naive females with mild to moderate depressive disorder for at least 6 months before joining this study

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
Group B served as controls included 60 healthy age and educational level matched volunteers who expressed interest to participate

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
The patients aged 18-40 years married and sexually active during the past 6 months. The Patients diagnosed with major depressive disorder according to the diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th edition and the patient health questionnaire-9

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
Any patient with severe depression indicated by a PHQ-9 score <10 was excluded

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
sameh
ミドルネーム
gamalel din

所属組織/Organization

日本語


英語
Cairo University

所属部署/Division name

日本語


英語
Andrology & STDs

郵便番号/Zip code

202

住所/Address

日本語


英語
Alsaray street Elmanial

電話/TEL

01227109309

Email/Email

samehfayek@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
sameh
ミドルネーム
gamalel din

組織名/Organization

日本語


英語
Cairo University

部署名/Division name

日本語


英語
Andrology department

郵便番号/Zip code

202

住所/Address

日本語


英語
Al-Saray Street, El Manial Cairo-11956-Egypt

電話/TEL

01227109309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

samehfayek@kasralainy.edu.cu.eg


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
cairo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
cairo university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Beni-Suef University, Faculty of medicine

住所/Address

日本語


英語
Kasr Al-Ainy street behind the American embassy, Cairo-11956-Egypt

電話/Tel

+20 2 904 051

Email/Email

ragabahmed63@yahoo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 08

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 07

最終更新日/Last modified on

2020 02 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032187


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032187


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名