UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028132
受付番号 R000032191
科学的試験名 肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2017/07/07 17:25:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究


英語
ASAHI RIZAP Low-carbohydrate diet Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期間の低糖質食によるパラメータ変化の検証


英語
ASAHI RIZAP STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究


英語
ASAHI RIZAP Low-carbohydrate diet Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期間の低糖質食によるパラメータ変化の検証


英語
ASAHI RIZAP STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
境界型糖尿病、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧症


英語
Type2 Diabetes mellitus
Dyslipidemia
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満を認める日本人で糖尿病、脂質異常症、高血圧症のいずれかを合併している対象者に、3カ月間の低糖質食介入(糖質50gまたは120g)を行ない、パラメータ変化を解析することを目的とする。


英語
The aim of this study is to assess the influence of low-carbohydrate(LCD 50g or 120g) diet for patients with diabetes,dyslipidemia and hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖質量50g又は120gがもたらす変化の違いを検討する。


英語
To evaluate the differences between LCD 50g and LCD 120g.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事介入後に以下の検査項目を評価する。
1)(毎月)
体重、血圧、脈拍、ウエスト周囲径、体組成
2)血液・尿検査(2、3カ月後のみ)
HbA1c、空腹時血糖値,血中ケトン体,Tc,TG,LDL-C,HDL-C,血算,TP,Alb,AST,ALT,γGTP,BUN,Cre, Na,K,Cl,UA,CPK,CRP,一般尿検査
3)(終了時)
血中C-peptide,、尿中Alb/Cre、PWV/ABI


英語
Every month after intervention,body weight,blood pressure,body composition will be assessed.
2,3 month after intervention,HbA1c,FPG,serum keton body,kidney and liver function and lipid profile will be checked.
C-peptide,urinary albumin,PWV/ABI will be checked at last visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖質量50gと120gのもたらすパラメータの違いを評価する。


英語
To evaluate the differences between LCD 50g and LCD 120g by assessing parameters.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[糖質制限50g群]
総カロリーは理想BMIと活動量をもとに計算し、試験期間中一定とする。

0-8w(50g制限期):
一日糖質量を50gに制限する。食事提供も行なう。あわせて食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
8-12w(120g制限期):
一日糖質量を120gへ増量し、制限する。食事提供は行わないが、食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。


英語
[Low-carbohydrate(LCD50g)group]
Total calorie is designed according to ideal BMI and indivisual activity,and kept until study ends.

0-8w(LCD 50g period):Carbohydrate is restricted and participants are provided food contains 50g of carbohydrates per day.

8-12w(LCD 120g period):Carbohydrate is still restricted, every meal is participants'choice(no food offer),keeping 120g of carbohydrates per day.

well trained dietitians check food content everyday.



介入2/Interventions/Control_2

日本語
[糖質制限120g群]
総カロリーは理想BMIと活動量をもとに計算し、試験期間中一定とする。

0-8w(120g制限期):
一日糖質量を120gに制限する。食事提供も行なう。あわせて食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
8-12w(120g制限期):
引き続き一日糖質量を120g制限する。食事提供は行わないが、食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。


英語
[Low-carbohydrate(LCD120g)group]

Total calorie is designed according to ideal BMI and indivisual activity,and kept until study ends.

0-8w(LCD 120g period):Carbohydrate is restricted and participants are provided food contains 120g of carbohydrates per day.

8-12w(LCD 120g period):Carbohydrate is still restricted, every meal is participants' choice(no food offer),keeping 120g of carbohydrates per day.

well trained dietitians check food content everyday.





介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)25≦BMI<35
b)境界型糖尿病、2型糖尿病患者、脂質異常症、高血圧症のうち一つ以上の疾患をもつ。
c)HbA1c ≦8.5%
d)試験参加30日以上前から、食事・運動療法を受けている。
e) 試験参加30日以上前から、薬物療法を受けており病態が安定している。責任医師の判断で試験参加に問題ないと判断しうるもの
f)研究参加に際し、事前に当該研究の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人の文書同意が得られるもの。


英語
a)25<=BMI<35
b)Patients with Type2 diabetes,dyslipidemia,or hypertension.
c)HbA1c<=8.5%
d)Patients receiving certain diet and exercise therapy continuously from at least 4 weeks prior to the start of intervention.
e)Patients not taking medications in period from at least 4 weeks prior to the start of intervention,or taking same-dose medications continuously from at least 4 weeks prior to the start of intervention.
f)Patients who have been explained details of the study,understood them,and given written informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)SGLT-2阻害薬を使用中の者
b)提供する食事に関して食物allergyを有するもの、又はその疑いがある被験者
c)妊婦、授乳婦、試験期間前後に妊娠を希望している者
d)糖尿病性腎症第3期以上に相当する者
e)臨床的に明らかな肝障害を有する者(ALTまたはASTが基準値上限の2.5倍程度を参考とする)
f)慢性活動性肝炎、重度の肝不全、重症な肝疾患を有する者
g)血圧のコントロール不十分な者(sBP150mmHgまたはdBP100mmHgを超えるもの)
h)試験参加90日以内に心筋梗塞、心臓手術または血管再建、不安定狭心症NYHA分類クラスⅢまたはⅣの心不全、一過性脳虚血発作又は重大な脳血管疾患、不安定又は診断未確定な不整脈
i)緊急の処置を有する増殖網膜症を有する者
j)過去5年以内に悪性腫瘍の診断を受けた者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、治験期間中に再発しないと判断できるものは対象とする。)
k)精神状態、治験参加への積極性又は言語の問題により、治験手順の十分な理解および遵守に支障がある者
l)その他、責任医師が不適当と判断したもの


英語
a)Patients taking SGLT2 inhibitor
b)Patients who have severe food allergy
c)Pregnant woman,breast-feeding women and expectants.
d)Patients with diabetic nephropathy of stage3,4,5.
e)Patients with serious hepatic dysfunction.
f)Patients with serious hepatic diseases such as hepatitis.
g)sBP>=150mmHg or dBP>=100mmHg
h)Patients with history of cerebral or cardiovascular events such as cerebral infarction or miocardial infarction or severe congestive heart failure within 90 days prior to the start of intervention.
i)Patients with unstable diabetic retinopathy.
j)Patients with malignant tumors (those who are currently receiving no treatment and had no recurrense, and those considered unlikely to have any recurrense during the study period are eligible for the study)
k)Patients with severe mental disorders.
l)Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菊池 貴子


英語

ミドルネーム
TAKAKO KIKUCHI

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院


英語
The Institute for Adult Diseases,Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
部長


英語
chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2―2―6須長ビル


英語
Sunaga Bldg.2-2-6 Nihonbashi Bakurocho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

kikuchi-tk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柏戸 千絵子


英語

ミドルネーム
CHIEKO KASHIWADO

組織名/Organization

日本語
Rizap株式会社


英語
Rizap

部署名/Division name

日本語
医療チーム


英語
Medical Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区北新宿2ー21-1新宿フロントタワー31F


英語
Shinjuku Front Tower 31F,2-21-1 Kitashinjuku,Shinjuk-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5389-8070

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chieko.kashiwado@rizapgroup.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Institute for Adult Diseases,Asahi Life Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Rizap

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Rizap株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 07

最終更新日/Last modified on

2017 07 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名