UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028124
受付番号 R000032192
科学的試験名 アルギン酸含有麺の臨床薬理試験 血糖値低下作用最適化試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2017/11/06 12:15:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験 血糖値低下作用最適化試験


英語
Optimization test of lowering effects on blood glucose level of alginate-containing noodles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルギン酸含有麺の血糖値低下作用


英語
Effects on blood glucose level of alginate-containing noodles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルギン酸含有麺の臨床薬理試験 血糖値低下作用最適化試験


英語
Optimization test of lowering effects on blood glucose level of alginate-containing noodles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルギン酸含有麺の血糖値低下作用


英語
Effects on blood glucose level of alginate-containing noodles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血糖


英語
Hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルギン酸含有麺による血糖値上昇抑制効果を検討する


英語
Investigation for the effect on blood glucose level of alginate-containing noodles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値上昇抑制


英語
The effect on blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験物質含有麺(濃度1)を摂食、3~4週間、1週間に1回


英語
Tested group 1(concentration 1)
For 3 or 4 weeks
Once a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験物質含有麺(濃度2)を摂食、3~4週間、1週間に1回


英語
Tested group 2(concentration 2)
For 3 or 4 weeks
Once a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ麺を摂食、3~4週間、1週間に1回


英語
Placebo group
For 3 or 4 weeks
Once a week

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な18歳以上の男女


英語
Healthy male and female volunteer over the age of 18

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究自体が日常生活に負担であると協力者が感じた場合。
血糖降下薬などの薬剤の服用がある者。(糖尿病の治療を受けている人)
血糖値に異常があると医師に診断されたことがある者。
何らかの疾患があり、投薬治療中の者。
試験製麺(小麦粉等)に関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者。
アルコールに関してアレルギー症状を引き起こす恐れのある者。


英語
Person that
1. feels this study is inconvenient to everyday life.
2. takes medications such as hypoglycemic drugs. (Person undergoing treatment for diabetes)
3. has been diagnosed by a doctor that abnormally blood glucose level.
4. has some diseases and under medication treatments.
5. may cause allergic symptoms with regard to test noodles (wheat flour etc.).
6. is liable to cause allergic symptoms with alcohol.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荻原 琢男


英語

ミドルネーム
Takuo Ogihara

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院薬学研究科


英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町60


英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-352-1180

Email/Email

togihara@takasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 多佳子


英語

ミドルネーム
Takako Kato

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町60


英語
60 Nakaorui-machi, Takasaki-shi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-352-1180

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katou-t@takasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎健康福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kendai Translational Research Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
健大トランスレーショナルリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 07

最終更新日/Last modified on

2017 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032192


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032192


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名