UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
短下肢装具の背屈制動の有無が回復期片麻痺者の歩行に及ぼす影響

英語
Effect of dorsiflexion resistance of an ankle foot orthosis on the gait of stroke patients in recovery phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短下肢装具の背屈制動の有無が回復期片麻痺者の歩行に及ぼす影響

英語
Effect of dorsiflexion resistance of an ankle foot orthosis on the gait of stroke patients in recovery phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短下肢装具の背屈制動の有無が回復期片麻痺者の歩行に及ぼす影響

英語
Effect of dorsiflexion resistance of an ankle foot orthosis on the gait of stroke patients in recovery phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短下肢装具の背屈制動の有無が回復期片麻痺者の歩行に及ぼす影響

英語
Effect of dorsiflexion resistance of an ankle foot orthosis on the gait of stroke patients in recovery phase

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebrovascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短下肢装具の背屈方向の機能の違いによる回復期片麻痺者の歩行改善への影響を明らかにする

英語
To know the effect of dorsiflexion resistance of an AFO on the gait of stroke patients in recovery phase

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装具を使用した2週間の歩行練習前後の歩行速度

英語
Gait speed before and after 2week gait training using AFOs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
装具を使用した2週間の歩行練習前後の歩行の運動学的、運動学的パラメータ

英語
Kinematic and kinetic parameters in gait before and after 2week gait training using AFOs

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
継手なしプラスティク短下肢装具
理学療法士による1日1回1時間の歩行練習を2週間

英語
Plastic AFO without mechanical ankle joint
Gait training using an AFO by physio-therapists onece a day for 1 hour for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
底屈制動油圧継手つきプラスティック下肢装具
理学療法士による1日1回1時間の歩行練習を2週間

英語
Plastic AFO with mechanical ankle joint with an oil damper
Gait training using an AFO by physio-therapists onece a day for 1 hour for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリテーション病院でリハビリテーション治療中であり、短下肢装具を使用した理学療法士による歩行練習を行っている発症後6カ月以内の回復期片麻痺者

英語
Stroke patients
Less than 6 months since onset
Taking rehabilitation program at a hospital
Having gait training by physio therapists using AFOs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口頭指示の理解が困難、2週間以内に短下肢装具が不要となると予想される

英語
Difficulty to understand oral instruction
Expected to disuse of an AFO in 2 weeks

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Sumiko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health & Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5574-3874

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澄子
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Sumiko
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health & Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院

英語
Graduate school

郵便番号/Zip code

107-8402

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5574-3874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sumiko-y@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health & Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語
大学院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
農協共済中伊豆リハビリテーションセンター

英語
Nakaizu Rehabilitation Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health & Welfare

住所/Address

日本語
東京港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26, Akasaka , Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

農協共済中伊豆リハビリテーションセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI10.1186/s12984-022-01027-1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI10.1186/s12984-022-01027-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
油圧ダンパーAFO（AFO-OD）グループ17名と継手なしAFO（NAFO）グループ19名を比較した結果、AFO-ODグループはNAFOグループより立脚期の足関節角度が背屈していた（初期接地p=0.008、単脚支持期p=0.045、前遊脚期p=0.045、遊脚期p=0.045）。単脚支持期の足関節負のパワーの最大値は
AFO-OD グループで有意に大きかった(p=0.007)が、対象者によるばらつきが大きかった。足関節の正のパワー、歩行時間距離因子、床反力、下腿傾斜角度には２群間で差はなかった。

英語
Seventeen patients in the AFO-OD group and 19 in the nonarticulated AFO group were compared. The ankle joint was more dorsiflexed in paretic stance phase in AFO-OD group. Peak power absorption of the ankle joint in single stance was significantly larger in AFO-OD group(p=0.007) but showed wide variation. There was no significant difference in the peak power generation in preswing or in spatial or temporal parameters, ground reaction force, or shank-to-vertical angle between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

05

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
回復期脳卒中患者

英語
Patients with stroke in recovery phase

参加者の流れ/Participant flow

日本語
回復期片麻痺者について、ランダムに1:1の割合で油圧ダンパー装具群と足継手無し装具群の2群に分割した。装具なし歩行の計測後、各装具を使用した歩行練習を2週間実施して、練習期間終了時に各装具を使用した歩行を計測した。

英語
Patients with stroke in recovery phase was randomly allocated to 2groups, AFO with oil damper group and nonarticulated AFO group. After the measurement of gait without an AFO patients took gait training using each AFO by physiotherapists for 2weeks. The gait with each AFO was measured at the end of gait training.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行中の足関節角度、足関節パワー
歩行時間距離因子

英語
ankle joint angle and power during gait
Spacio-temporal parameters

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032197

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032197