UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028134
受付番号 R000032207
科学的試験名 糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/07/10
最終更新日 2020/11/12 17:59:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討

英語
Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education for Glycemic Control and Emotional Distress.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病カンバセーションマップTMの効果

英語
Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討

英語
Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education for Glycemic Control and Emotional Distress.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病カンバセーションマップTMの効果

英語
Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病患者

英語
Patinets with diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者教育において、糖尿病カンバセーションマップTMを用いた群と用いなかった群で、その後の血糖管理、糖尿病治療への感情負担の差異を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the differences of glycemic control and diabetes-related emotional distress between conventional education group and Conversation Map TM education group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、PAIDを用いた糖尿病関連の感情負担の変化

英語
The differences of HbA1c and diabetes-related distress examined by The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、体重、腎機能、糖尿病腎症病期、肝機能、脂質代謝

英語
Blood pressure, body weight, renal function, the stage of diabetic nephropathy, liver function and lipid profile.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病カンバセーションマップTMを含めた教育プログラムの実施

英語
Diabetic education program using Diabetes Conversation MapTM

介入2/Interventions/Control_2

日本語
糖尿病カンバセーションマップTMを行わない通常の教育プログラムの実施

英語
Conventional diabetic education program without Diabetes Conversation MapTM

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院内分泌代謝内科に入院した2型糖尿病患者で、糖尿病入院教育プログラムを受講した患者のうち、本研究内容に対してインフォームド・コンセントの得られた患者を対象とする。

英語
The patients with type 2 diabetes mellitus hospitalized in Kitasato University Hospital and taken part in a diabetic self-management education program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）血糖管理入院後に中・大手術を行う予定の患者
（2）精神疾患を有する患者
（3）認知症を有する、もしくは認知症が疑われる患者
（4）その他、担当医がマップ参加に適さないと判断した患者

英語
(1) Patients undergoing preoperative glycemic control
(2) Patients with psychiatric disorder
(3) Patients with dementia
(4) Patients be ruled unfit to education program and Conversation MapTM by attending physician

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 悠子
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Yuko
ミドルネーム
姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
栄養部

英語
Nourishment Part

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

qq9v93md@coast.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲範
ミドルネーム
姓 林

英語
名 Akinori
ミドルネーム
姓 Hayashi

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8706

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahayashi@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kitasato University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会　

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsmcn.jp/members/users/doc_download/2020/jsmcn_Vol.23No.2_part2.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
マップ群15名、通常群11名であり、PAIDはマップ群で受講前に比し受講後有意に低下し、通常群で差はなかった。HbA1cは両群とも入院時と比べ退院後有意に低下したが、退院後6か月でマップ群は通常群に比し有意に低値であった。マップは感情負担を軽減し、良好な血糖管理維持に有用な教育ツールである可能性が示唆された。

英語
In 15 patients of Map group and 11 of usual Program group, overall PAID did not differ before and after Program, however PAID in Map group decreased significantly after Program with Map compared with before attendance, and there was not significant difference in usual Program group. HbA1c significantly decreased after discharge in all patients. HbA1c in Map group was significantly lower than in usual Program group at 6 months after discharge.

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プログラムを受講した26名（男性17名、年齢58歳、HbA1c 10.8%）

英語
26 administrated patients with diabetes (17 males, 58 years old, HbA1c 10.8%) who took Program

参加者の流れ/Participant flow

日本語
マップ群15名、通常群11名

英語
15 patients of Map group and 11 of usual Program group

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
PAIDはマップ群で受講前に比し受講後有意に低下し、通常群で差はなかった。HbA1cは両群とも入院時と比べ退院後有意に低下したが、退院後6か月でマップ群は通常群に比し有意に低値であった。

英語
Overall PAID did not differ before and after Program, however PAID in Map group decreased significantly after Program with Map compared with before attendance, and there was not significant difference in usual Program group. HbA1c significantly decreased after discharge in all patients. HbA1c in Map group was significantly lower than in usual Program group at 6 months after discharge.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 12 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 12 月 11 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 12 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 12 月 11 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 12 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名