UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
菌血症に対するセフメタゾールへのde-escalationの効果を調べるランダム化オープンラベル非劣性試験

英語
The effectiveness of de-escalation to cefmetazole for bacteremia. Open-label randomized non-inferiority trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セフメタゾールへのDe-escalation

英語
De-escalation to cefmetazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
菌血症に対するセフメタゾールへのde-escalationの効果を調べるランダム化オープンラベル非劣性試験

英語
The effectiveness of de-escalation to cefmetazole for bacteremia. Open-label randomized non-inferiority trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セフメタゾールへのDe-escalation

英語
De-escalation to cefmetazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症

英語
bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セファマイシンであるセフメタゾールはESBL産生菌など数々の微生物に効果があり、先行する後ろ向き研究でde-escalationの選択薬としてカルバペネムなど広域抗菌薬をスペアする抗菌薬として注目されている。しかし、本薬の効果を示した前向き試験は存在しない。そこで本研究は血液培養で診断された菌血症患者に対するセフメタゾールへのde-escalationの臨床効果を非de-escalation群と比較するものである。

英語
Cefmetazole, a cefamycin has activity against ESBL producing bacteria and preceding retrospective studies demonstrated its efficacy. It is a promising agent to spare carbapenems. However, there is no prospective studies to confirm its efficacy and safety. The current study examines the effectiveness of cefmetazole as an de-escalating agent for those with bacteremia diagnosed by blood cultures, comparing with those without de-escalation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
De-escalation後３０日以内の死亡率

英語
Mortality at 30 days after entry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セフメタゾールへのde-escalation　投与量は1g 6~8時間おきで治療期間は合計10-14日を原則とするが、腎機能などにより調節する

英語
de-escalation to cefmetazole 1g every 6-8 hours for about 10-14 days, depending on renal function of the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現行治療続行。治療期間は合計10-14日を原則とするが、腎機能などにより調節する

英語
Continues current treatment for about 10-14 days, depending on renal function of the patients.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液培養で診断された菌血症患者で感染症内科医がセフメタゾールへのde-escalationが可能と判断した患者

英語
Bacteremic patients diagnosed by blood cultures, and those who were judged to be eligible for de-escalation to cefmetazole by infectious diseases doctors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者あるいは主治医の同意が得られなかった場合。セフメタゾールに重篤な副作用の既往がある、あるいはそれが想定され、セフメタゾールの使用が不可能と考えられる場合（βラクタム薬によるアナフィラキシーなど）。

英語
When the patient or the physician treating did not consent to the study participation. Those who had or are likely to have significant past history of cefmetazole side effects, such as anaphylaxis by beta-lactams.

目標参加者数/Target sample size

184

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Iwata

所属組織/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７の５の２

英語
Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe

電話/TEL

078-382-6297

Email/Email

kentaroiwata1969@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田陶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Toko Nakata

組織名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
感染症内科

英語
Division of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町７の５の２

英語
Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe

電話/TEL

078-382-6297

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobeid@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032225

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