UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028160
受付番号 R000032229
科学的試験名 僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/01/20 15:31:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究


英語
Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究


英語
Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究


英語
Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究


英語
Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症


英語
mitral regurgitation (MR)

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術は成績が非常に安定しているが、標準アプローチである胸骨正中切開は胸骨を切開するため社会復帰に時間を要する。早期社会復帰を目指すために低侵襲右小開胸下僧帽弁形成術(MICS-MVP)が普及しているが、今回、手術支援ロボットを用いて右小開胸下僧帽弁形成術を行い、その安全性を検証する。


英語
Mitral valve repair (MVP) under full sternotomy is a gold standard procedure for MR and gives good outcomes, but it takes some time to rehabilitate because of sternotomy. Therefore, minimally invesive MVPs have been performed widely. This time, to pursue less invasiveness, da Vinci will be introcuced and robotic MVP will proceed and the safety will be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術2週間後における僧帽弁逆流(MR)の有無
手術3ヶ月後における僧帽弁逆流(MR)の有無


英語
MR after 2 weeks postoperatively
MR after 3 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中、人工心肺開始後、ロボットを患者に設置し、ロボット補助下僧帽弁形成術を行う。僧帽弁形成術を終了するとロボットは患者から取り外す。


英語
da Vinci will be rolled in after cardiopulmonary bypass and mitral valve plasy will be done with da Vinci. After mitral valve plasy is completed, da Vinci will be rolled out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者
2) 僧帽弁閉鎖不全症に対し手術適応がある患者(下記のいずれかを満たす)
a) 急性の高度MRで症状のある患者
b) 慢性の高度MRでNYHA心機能分類クラスII~IVの症状があり、LVEFが30%以上の患者
c) 慢性の高度MRで、軽~中等度の左室機能低下(LVEF30~60%および/または収縮末期径40mm以上)がある無症候性の患者
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者


英語
1) MR is dianosed.
2) MR which is a operative indication
(a) acute MR with symptum
(b) chronic MR with NYHA II-IV and LVEF > 30%
(c) chronic MR without symptum and LVEF ranging from 30% and 60% or LVDs > 40mm
3) obtained infromed consent
4) the age between 20 years and 80 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 悪性腫瘍に罹患している患者。ただし、上皮内癌は除く
2) 透析治療患者
3) 他の介入臨床試験に参加中、または参加予定の患者
4) 術前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
5) 術前180日以内に脳梗塞を発症した患者
6) 術前30日以内に冠動脈内にステントを留置した患者
7) 僧帽弁以外の心臓血管手術の必要がある患者(ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする)
8) 左室駆出率が30%未満の患者
9) BMI≧35kg/m2の患者
10) 急性細菌性心内膜炎を合併している患者
11) 胸骨正中切開、右開胸術の既往歴がある患者
12) 縦隔又は右胸部に放射線療法の既往歴がある患者
13) その他、研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) a patient who has a cancer
2) a patient with hemodialysis
3) a patient who participates in other clinical studies
4) a patient who had myocardial infarction within 30 days
5) a patient who had stroke within 180 days
6) a patient who had coronary stent within 30 days
7) a patient who has other procedures than mitral valve, except Maze or PV isolation
8) LVEF > 30%
9) BMI > 35kg/m2
10) active endocarditis
11) a patient who had previously sternotomy or right thoracotomy
12) a patient who had previously radiation therpay on his chest
13) a patient whom the principal investigator considers inappropriate for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤 芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E1


英語
2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉川泰司


英語

ミドルネーム
Yasushi Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.med.osaka-u.ac.jp/surg1/

Email/Email

yoshikawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 10

最終更新日/Last modified on

2020 01 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名