UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028164
受付番号	R000032238
科学的試験名	VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/11
最終更新日	2018/01/09 10:15:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究

英語
A study on objective findings and subjective symptoms in asthenopia after VDT work

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VDT作業による眼精疲労に関する研究

英語
A study on asthenopia after VDT work

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究

英語
A study on objective findings and subjective symptoms in asthenopia after VDT work

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VDT作業による眼精疲労に関する研究

英語
A study on asthenopia after VDT work

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VDT作業における眼精疲労の自覚症状と他覚所見の関係性の検討

英語
To examine the relationship between subjective symptoms and objective findings of asthenopia after VDT work

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
朝夕の調節微動（HFC67cm値）の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関

英語
Correlation between the differences of the accommodative microfluctuation (HFC67cm) value and the VAS value in the morning and the evening

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝夕の調節微動（HFC67cm値）の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関

英語
Correlation between the differences of the accommodative microfluctuation (HFC67cm) value and the VAS value in the morning and the evening

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 朝夕のHFC1値、HFC2値、HFC値の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関
2) HFC1、HFC67cm、HFC2、HFC（HFCパラメーター）の朝夕の推移
3) HFCパラメーターの朝夕の推移に影響を及ぼす背景因子の有無

英語
1. Correlation between the differences of the value of HFC1
, HFC2 and the average of HFC value and the VAS value in the morning and the evening
2. Changes of HFC 1, HFC 67 cm, HFC 2, the average of HFC value (HFC parameters) in the morning and evening
3. Presence or absence of background factors affecting changes of HFC parameters in the morning and evening

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人で、同意が得られた人

英語
Healty adult and person who agreed to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) -6Dを超える近視の人
2) 遠視の人
3) 老視対策（老眼鏡または遠近両用メガネの使用、VDT作業時に常にメガネを外す等）をしている人
4) LASIKの既往のある人
5) 強度の乱視を自覚している人
6) 多焦点眼内レンズを挿入している人

英語
1. A person with myopia exceeding -6 D
2. A person with hyperopia
3. A person who is taking measures against presbyopia (use of reading glasses or bifocal glasses, always removing eyeglasses for VDT work, etc)
4. People who have undergone surgery of LASIK
5. Person who is aware of intense astigmatism
6. Person who is inserting multifocal intraocular lens

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓末信　敏秀

英語

名

ミドルネーム

姓 Toshihide Suenobu

所属組織/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　育薬研究推進部

英語
Medical Science Department, Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-2552

Email/Email

t-suenobu@senju.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮本　太

英語

名

ミドルネーム

姓 Futoshi Miyamoto

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　育薬研究推進部　臨床研究推進グループ

英語
Clinical Resarch Management Group,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8

英語
2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan

電話/TEL

06-6201-2552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-miyamoto@senju.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Clinical Resarch Management Group,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

部署名/Department

日本語
研究開発本部　育薬研究推進部　臨床研究推進グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千寿製薬株式会社

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 10 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 10 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 11 月 09 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032238

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032238

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）